Účinnost dlouhodobé léčby polyglukosaminem
21. července 2017 aktualizováno: Certmedica International GmbH
Účinnost polyglukosaminu na hubnutí – v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém vyšetření
Polyglukosamin, specifikace L112, je zdravotnický prostředek a v této klinické studii používaný ke snížení hmotnosti u středně obézních účastníků po dlouhodobé léčbě trvající 12 měsíců.
Důvodem této studie je ukázat, že nadváhu lze snížit užíváním 2 tablet 2x denně s hlavním jídlem.
Přehled studie
Detailní popis
Byly porovnány dvě skupiny subjektů. Byla dodržena srovnatelná dietní podmínka spočívající v 10% snížení kalorického příjmu podle dotazníku na základě týdenního počtu porcí. Nebyla požadována žádná úprava fyzické aktivity.
Jedna skupina musela užívat tablety polyglukosaminu a druhá skupina placebo tablety po dobu nejméně 12 měsíců. Je známo, že polyglukosamin je vazač tuků působící fyzikálně-chemickým způsobem, kladně nabitá vláknina je vázána na záporně nabitý dietní tuk a tento komplex není schopen projít střevní stěnou do těla, ale je přirozeně vylučován. energie není k dispozici. Proto by tento zdravotnický prostředek měl vykazovat měřitelné snížení tělesné hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Itálie, 87036
- MAP Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >30 a <35
- obvod pasu více než 88 cm u žen a větší než 102 cm u mužů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- zneužití alkoholu
- zneužívání drog nebo drogová závislost
- neschopnost splnit kritéria zkušebního protokolu
- rakovinová onemocnění
- zhoubné nádory
- preexistence chronického střevního onemocnění
- známé hypersenzitivní reakce na korýše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnický prostředek polyglukosamin
2x denně 2 tablety polyglukosaminu ke dvěma hlavním jídlům s 10% snížením kalorického příjmu bez zvýšení fyzické aktivity
|
2x denně 2 tablety polyglukosaminu ke dvěma hlavním jídlům s 10% snížením kalorického příjmu bez zvýšení fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2x denně 2 tablety placeba se dvěma hlavními jídly s 10% snížením kalorického příjmu bez zvýšení fyzické aktivity
|
2x denně 2 tablety placeba se dvěma hlavními jídly s 10% snížením kalorického příjmu bez zvýšení fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mohli snížit svou tělesnou hmotnost o 10 nebo více procent ve srovnání s původní tělesnou hmotností.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Ředitel studie: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003/14
- U111111292405 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .