Efficacia del trattamento a lungo termine con poliglucosamina
21 luglio 2017 aggiornato da: Certmedica International GmbH
Efficacia della poliglucosamina per la perdita di peso - in un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo
La poliglucosamina, specifica L112, è un dispositivo medico e in questo studio clinico utilizzato per la riduzione del peso in partecipanti moderatamente obesi dopo un trattamento a lungo termine della durata di 12 mesi.
La logica di questo studio è dimostrare che il sovrappeso può essere ridotto assumendo 2 volte al giorno 2 compresse con i pasti principali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati confrontati due gruppi di soggetti. È stata seguita una condizione dietetica comparabile, consistente in una riduzione del 10% dell'apporto calorico, secondo un questionario basato sul numero di porzioni settimanali. Non è stata richiesta alcuna modifica dell'attività fisica.
Un gruppo ha dovuto assumere le compresse di poliglucosamina e l'altro gruppo compresse di placebo per almeno 12 mesi. È noto che la poliglucosamina è un legante dei grassi che agisce in modo fisico-chimico, la fibra a carica positiva è legata al grasso alimentare a carica negativa e questo complesso non è in grado di passare attraverso la parete intestinale nel corpo ma viene naturalmente escreto, quindi questo l'energia non è disponibile. Pertanto, questo dispositivo medico dovrebbe mostrare una riduzione misurabile del peso corporeo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Cosenza
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Rende, Cosenza, Italia, 87036
- MAP Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 e <35
- circonferenza vita superiore a 88 cm per le donne e superiore a 102 per gli uomini
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- abuso di alcool
- abuso di droghe o tossicodipendenza
- incapacità di soddisfare i criteri del protocollo di sperimentazione
- malattie del cancro
- tumore maligno
- preesistenza di malattia intestinale cronica
- note reazioni di ipersensibilità ai crostacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo medico poliglucosamina
2 volte al giorno 2 compresse di poliglucosamina ai due pasti principali con riduzione del 10% dell'apporto calorico senza aumento dell'attività fisica
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2 volte al giorno 2 compresse di poliglucosamina ai due pasti principali con riduzione del 10% dell'apporto calorico senza aumento dell'attività fisica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 volte al giorno 2 compresse di placebo ai due pasti principali con riduzione del 10% dell'apporto calorico senza aumento dell'attività fisica
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2 volte al giorno 2 compresse di placebo ai due pasti principali con riduzione del 10% dell'apporto calorico senza aumento dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che potrebbero ridurre il proprio peso corporeo del 10 o più per cento rispetto al peso corporeo iniziale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo in kg
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Direttore dello studio: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003/14
- U111111292405 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .