Eficacia del tratamiento a largo plazo con poliglucosamina
21 de julio de 2017 actualizado por: Certmedica International GmbH
Eficacia de la poliglucosamina para la pérdida de peso: en una investigación clínica aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo
La poliglucosamina, especificación L112, es un dispositivo médico y en este ensayo clínico se utiliza para la reducción de peso en participantes moderadamente obesos después de un tratamiento a largo plazo de 12 meses.
La justificación de este estudio es demostrar que el sobrepeso puede reducirse tomando 2 comprimidos 2 veces al día con las comidas principales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararon dos grupos de sujetos. Se siguió una condición de dieta comparable, consistente en una reducción del 10 % de la ingesta calórica, según un cuestionario basado en el número de porciones semanales. No se solicitó modificación de la actividad física.
Un grupo tuvo que tomar tabletas de poliglucosamina y el otro grupo tabletas de placebo durante al menos 12 meses. Se sabe que la poliglucosamina es un aglutinante de grasa que actúa de manera físico-química, la fibra con carga positiva se une a la grasa de la dieta con carga negativa y este complejo no puede atravesar la pared intestinal hacia el cuerpo, sino que se excreta de forma natural, por lo que esto la energía no está disponible. Por lo tanto, este dispositivo médico debería mostrar una reducción medible en el peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cosenza
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Rende, Cosenza, Italia, 87036
- MAP Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30 y < 35
- circunferencia de la cintura de más de 88 cm para mujeres y mayor de 102 para hombres
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- abuso de alcohol
- abuso de drogas o adicción a las drogas
- incapacidad para cumplir los criterios del protocolo del ensayo
- enfermedades cancerosas
- tumores malignos
- preexistencia de enfermedad intestinal crónica
- reacciones conocidas de hipersensibilidad a los crustáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Poliglucosamina para dispositivos médicos
2 veces al día 2 comprimidos de poliglucosamina con las dos comidas principales con reducción del 10 % del aporte calórico sin aumento de la actividad física
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2 veces al día 2 comprimidos de poliglucosamina con las dos comidas principales con reducción del 10 % del aporte calórico sin aumento de la actividad física.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 veces al día 2 comprimidos de placebo con las dos comidas principales con una reducción del 10 % de la ingesta calórica sin aumento de la actividad física
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2 veces al día 2 comprimidos de placebo con las dos comidas principales con una reducción del 10 % de la ingesta calórica sin aumento de la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que podrían reducir su peso corporal en un 10 % o más en comparación con el peso corporal inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal en kg.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reducción de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Director de estudio: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003/14
- U111111292405 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .