Эффективность длительного лечения полиглюкозамином
21 июля 2017 г. обновлено: Certmedica International GmbH
Эффективность полиглюкозамина для снижения веса - в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании
Полиглюкозамин, спецификация L112, является медицинским устройством и в этом клиническом испытании использовался для снижения веса у участников с умеренным ожирением после длительного лечения, продолжавшегося 12 месяцев.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы показать, что избыточный вес можно снизить, принимая 2 раза в день по 2 таблетки во время основных приемов пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнивали две группы испытуемых. Соблюдалась аналогичная диета, состоящая из 10%-го снижения потребления калорий, в соответствии с анкетой, основанной на недельном количестве порций. Никакой модификации физической активности не требовалось.
Одна группа должна была принимать таблетки полиглюкозамина, а другая группа — таблетки плацебо в течение как минимум 12 месяцев. Известно, что полиглюкозамин представляет собой связывающее жир вещество, действующее физико-химически, положительно заряженная клетчатка связывается с отрицательно заряженным пищевым жиром, и этот комплекс не может пройти через стенку кишечника в организм, а выводится естественным путем, следовательно, это энергия недоступна. Следовательно, это медицинское устройство должно демонстрировать измеримое снижение массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Италия, 87036
- MAP Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ> 30 и < 35
- окружность талии более 88 см у женщин и более 102 см у мужчин;
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- злоупотребление алкоголем
- злоупотребление наркотиками или наркомания
- неспособность выполнить критерии протокола исследования
- раковые заболевания
- злокачественные опухоли
- наличие хронических заболеваний кишечника
- известные реакции гиперчувствительности к ракообразным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинское изделие полиглюкозамин
2 раза в день по 2 таблетки полиглюкозамина во время двух основных приемов пищи с 10 % снижением калорийности рациона без повышения физической активности
|
2 раза в день по 2 таблетки полиглюкозамина во время двух основных приемов пищи с 10 % снижением калорийности рациона без повышения физической активности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 раза в день по 2 таблетки плацебо во время двух основных приемов пищи с 10 % снижением калорийности рациона без повышения физической активности
|
2 раза в день по 2 таблетки плацебо во время двух основных приемов пищи с 10 % снижением калорийности рациона без повышения физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые смогли снизить массу тела на 10 и более процентов по сравнению с исходной массой тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела в кг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Директор по исследованиям: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003/14
- U111111292405 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .