Polyglukosamiinin pitkäaikaishoidon tehokkuus
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Certmedica International GmbH
Polyglukosamiinin teho painonpudotukseen - satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Polyglukosamiini, spesifikaatio L112, on lääketieteellinen laite, ja tässä kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään painonpudotukseen keskipainoisilla potilailla 12 kuukautta kestävän pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa, että ylipainoa voidaan vähentää ottamalla 2 tablettia 2 kertaa päivässä pääaterioiden yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattiin kahta kohderyhmää. Viikoittaiseen annosmäärään perustuvan kyselylomakkeen mukaan noudatettiin vastaavaa ruokavalioehtoa, joka koostui 10 %:n kalorinsaannin vähentämisestä. Fyysiseen aktiivisuuteen ei vaadittu muutoksia.
Yhden ryhmän piti ottaa polyglukosamiinitabletteja ja toisen ryhmän lumetabletteja vähintään 12 kuukauden ajan. Tiedetään, että polyglukosamiini on fysikaalis-kemiallisesti toimiva rasvaa sitova aine, positiivisesti varautunut kuitu sitoutuu negatiivisesti varautuneeseen ravintorasvaan ja tämä kompleksi ei pysty kuljettamaan suolen seinämää kehoon, vaan erittyy luonnollisesti, joten tämä energiaa ei ole saatavilla. Siksi tämän lääkinnällisen laitteen pitäisi osoittaa ruumiinpainon mitattavissa olevaa laskua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Italia, 87036
- MAP Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >30 ja <35
- vyötärön ympärysmitta naisilla yli 88 cm ja miehillä yli 102 cm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- alkoholin väärinkäyttö
- huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- kyvyttömyys täyttää tutkimusprotokollan kriteerejä
- syöpätaudit
- pahanlaatuiset kasvaimet
- kroonisen suolistosairauden olemassaolo
- tunnetut yliherkkyysreaktiot äyriäisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen laite polyglukosamiini
2 kertaa päivässä 2 polyglukosamiinitablettia kahden pääaterian yhteydessä, kalorien saanti 10 % vähennettynä ilman fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä
|
2 kertaa päivässä 2 polyglukosamiinitablettia kahden pääaterian yhteydessä 10 % alenemalla kalorien saantia ilman fyysistä aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kertaa päivässä 2 plasebotablettia kahden pääaterian yhteydessä, kalorien saanti 10 % vähennettynä ilman fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä
|
2 kertaa päivässä 2 plasebotablettia kahden pääaterian yhteydessä 10 % alenemalla kalorien saantia ilman fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyivät pudottamaan painoaan 10 prosenttia tai enemmän alkuperäiseen painoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos kg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen pienennys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Opintojohtaja: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003/14
- U111111292405 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .