Effekten af polyglucosamin langtidsbehandling
21. juli 2017 opdateret af: Certmedica International GmbH
Effekten af polyglukosamin til vægttab - i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Polyglucosaminen, specifikation L112, er et medicinsk udstyr og i dette kliniske forsøg brugt til vægttab hos moderat overvægtige deltagere efter en langtidsbehandling, der varer 12 måneder.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at vise, at overvægt kan reduceres ved at tage 2 gange dagligt 2 tabletter til hovedmåltiderne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
To grupper af forsøgspersoner blev sammenlignet. En sammenlignelig kosttilstand bestående af 10 % reduktion af kalorieindtaget blev fulgt ifølge et spørgeskema baseret på det ugentlige antal portioner. Der blev ikke anmodet om ændring af fysisk aktivitet.
Den ene gruppe skulle tage polyglucosamin-tabletterne og den anden gruppe placebotabletter i mindst 12 måneder. Det er kendt, at polyglucosamin er et fedtbinder, der virker på en fysisk-kemisk måde, den positivt ladede fiber er bundet til det negativt ladede kostfedt, og dette kompleks er ikke i stand til at passere tarmvæggen ind i kroppen, men udskilles naturligt, derfor energi er ikke tilgængelig. Derfor bør dette medicinske udstyr vise en målbar reduktion i kropsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cosenza
-
Rende, Cosenza, Italien, 87036
- MAP Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30 og <35
- taljeomkreds på mere end 88 cm for kvinder og større end 102 cm for mænd
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- alkohol misbrug
- stofmisbrug eller stofmisbrug
- manglende evne til at opfylde kriterierne i forsøgsprotokollen
- kræftsygdomme
- ondartede tumorer
- præeksistens af kronisk tarmsygdom
- kendte overfølsomhedsreaktioner over for krebsdyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk udstyr polyglucosamin
2 gange dagligt 2 polyglucosamin tabletter med de to hovedmåltider med 10 % reduktion af kalorieindtaget uden øget fysisk aktivitet
|
2 gange dagligt 2 polyglucosamintabletter sammen med de to hovedmåltider med 10 % reduktion af kalorieindtaget uden øget fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 gange dagligt 2 placebotabletter sammen med de to hovedmåltider med 10 % reduktion af kalorieindtaget uden øget fysisk aktivitet
|
2 gange dagligt 2 placebotabletter sammen med de to hovedmåltider med 10 % reduktion af kalorieindtaget uden øget fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der kunne reducere deres kropsvægt med 10 eller mere procent sammenlignet med den oprindelige kropsvægt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring af BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
- Studieleder: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003/14
- U111111292405 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .