Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langtidsbehandling av polyglukosamin

21. juli 2017 oppdatert av: Certmedica International GmbH

Effekten av polyglukosamin for vekttap - i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk undersøkelse

Polyglukosamin, spesifikasjon L112, er et medisinsk utstyr og brukes i denne kliniske studien for vektreduksjon hos moderat overvektige deltakere etter en langtidsbehandling som varer i 12 måneder. Begrunnelsen for denne studien er å vise at overvekt kan reduseres ved å ta 2 ganger daglig 2 tabletter til hovedmåltidene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av forsøkspersoner ble sammenlignet. En sammenlignbar kostholdstilstand, bestående av 10 % reduksjon av kaloriinntaket, ble fulgt, ifølge et spørreskjema basert på antall ukentlige porsjoner. Ingen endring av fysisk aktivitet ble bedt om.

Den ene gruppen måtte ta polyglukosamin-tablettene og den andre gruppen placebotabletter i minst 12 måneder. Det er kjent at polyglukosamin er et fettbindemiddel som virker på en fysisk-kjemisk måte, den positivt ladede fiberen er bundet til det negativt ladede kostfettet og dette komplekset er ikke i stand til å passere tarmveggen inn i kroppen, men utskilles naturlig, derav dette energi er ikke tilgjengelig. Derfor bør dette medisinske utstyret vise en målbar reduksjon i kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cosenza
      • Rende, Cosenza, Italia, 87036
        • MAP Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30 og <35
  • midjeomkrets på mer enn 88 cm for kvinner og større enn 102 cm for menn

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • alkoholmisbruk
  • narkotikamisbruk eller rusavhengighet
  • manglende evne til å oppfylle kriteriene i prøveprotokollen
  • kreftsykdommer
  • ondartede svulster
  • pre-eksistens av kronisk tarmsykdom
  • kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor krepsdyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk utstyr polyglukosamin
2 ganger daglig 2 polyglukosamintabletter med de to hovedmåltidene med 10 % reduksjon av kaloriinntaket uten økt fysisk aktivitet
Enhet: polygukosamin
2 ganger daglig 2 polyglukosamintabletter med de to hovedmåltidene med 10 % reduksjon av kaloriinntaket uten økt fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • ß-1,4-polymer av D-glukosamin og N-acetyl-D-glukosamin
Placebo komparator: Placebo
2 ganger daglig 2 placebotabletter med de to hovedmåltidene med 10 % reduksjon av kaloriinntaket uten økt fysisk aktivitet
Annen: placebo
2 ganger daglig 2 placebotabletter sammen med de to hovedmåltidene med 10 % reduksjon av kaloriinntaket uten økt fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som kunne redusere kroppsvekten med 10 prosent eller mer sammenlignet med den opprinnelige kroppsvekten.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av kroppsvekt i kg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring av BMI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianni Belcaro, Irwine Labs University of Chieti
  • Studieleder: Umberto Cornelli, MD, Loyola University School of Medicine-Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003/14
  • U111111292405 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere