膵臓がん患者および健康ボランティアにおける反応測定におけるインテグリン アルファ-v-ベータおよび[18F]-R01-MG-F2 PET/CT
2023年9月20日 更新者：Stanford University
[18F]-R01-MG-F2による膵臓がんにおけるインテグリンα-v-β6の検出：ヒトにおける初の研究
このパイロット臨床試験では、インテグリン アルファ-v-ベータ [18F]-R01-MG-F2 陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) および陽電子放射断層撮影 - 磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の測定における使用を研究します。膵臓がん患者と健康なボランティアにおける反応。
インテグリン アルファ-v-ベータ-6 (avb6) などのインテグリンは、膵臓がんの細胞表面で過剰発現される膜受容体のファミリーです。
[18F]-R01-MG-F2 は avb6 を標的とし、これにより膵臓がん患者の早期発見が改善され、治療選択肢がより適切に層別化される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 健康なボランティアにおける [18F]FP-R01-MG-F2 の体内分布と安全性を評価します。
II.膵臓がん患者における [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT スキャンの実現可能性を評価します。
概要：
患者は [18F]FP-R01-MG-F2 を静脈内 (IV) 投与され、その直後、60 分および 120 分後に PET/CT または PET/MR スキャンを受けます。 患者は24～48時間経過観察される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 18 歳以上である必要があります。
- 既知の医学的問題がなく、研究から6か月以内に完全な健康診断を受けていなければなりません。 健康なボランティアが研究後 6 か月以内に完全な健康診断を受けていない場合、核医学医師の 1 人が研究手順の前に健康診断を実施します。
- インフォームド・コンセントの内容を十分に説明した後、理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後12か月以内、または過去に避妊手術を受けていない女性と定義）と男性は、研究に参加する前に適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 、研究参加期間中および最後の投与後30日間。
膵臓がんの被験者:
- 参加者は放射性トレーサー投与時に18歳以上でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- X線スキャンまたは病理に基づいて膵臓がんの疑いがある、または診断が確立されており、手術が予定されている人、または生検によって膵臓がんの診断が証明された人で、手術の候補者ではなくなった人
除外基準:
健康なボランティア:
- 参加者は18歳未満です
- 妊娠中または授乳中の女性。
- プロトコールの要件に従う可能性が低い患者。
膵臓がんの被験者:
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者が研究手順に従うことができない
- 参加者は、研究要件の遵守を制限する重篤な制御不能な併発疾患を患っている
- 金属インプラント（MRI禁忌）
- 腎不全の既往（MRI造影剤投与のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓がん患者
患者は [18F]FP-R01-MG-F2 の IV を受け、直後、60 分および 120 分後に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
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相関研究
CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/MRI検査を受ける
他の名前：
放射性トレーサー
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実験的：健康な患者
患者は [18F]FP-R01-MG-F2 の IV を受け、直後、60 分および 120 分後に PET/CT または PET/MRI スキャンを受けます。
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相関研究
CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/MRI検査を受ける
他の名前：
放射性トレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FP-R01-MG-F2 の体内分布 (%ID/g)
時間枠：トレーサー注入後最大 3 時間
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関心領域 (ROI) 画像解析から、生体内分布データは組織 1 グラムあたりの注入量のパーセント (%ID/g) で報告されます。
ROI 分析は、正常な脳、甲状腺、肺、縦隔、肝臓、脾臓、腸、腎臓、膀胱、および臀筋に対して実行されます。
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トレーサー注入後最大 3 時間
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[18F]FP-R01-MG-F2（SUV）の生体内分布
時間枠：トレーサー注入後最大 3 時間
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関心領域 (ROI) 画像解析からの生体内分布データは、標準化摂取値 (SUV) で報告されます。
ROI 分析は、正常な脳、甲状腺、肺、縦隔、肝臓、脾臓、腸、腎臓、膀胱、および臀筋に対して実行されます。
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トレーサー注入後最大 3 時間
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[18F]FP-R01-MG-F2の線量測定 (rem/mCi)
時間枠：トレーサー注入後最大 3 時間
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OLINDA ソフトウェアを使用して、体内分布データ (%ID/g または SUV での取り込み) を使用して、すべての臓器、組織、または細胞にわたるトレーサーの完全な線量測定が決定されます。
これらのデータはレム/mCi で報告されます。
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トレーサー注入後最大 3 時間
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[18F]FP-R01-MG-F2の線量測定 (mSv/MBq)
時間枠：トレーサー注入後最大 3 時間
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OLINDA ソフトウェアを使用して、体内分布データ (%ID/g または SUV での取り込み) を使用して、すべての臓器、組織、または細胞にわたるトレーサーの完全な線量測定が決定されます。
これらのデータは mSv/MBq で報告されます。
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トレーサー注入後最大 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-34376
- 4593 (その他の識別子：superceded IRB number)
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01887 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (その他の識別子：OnCore)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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