Integrin Alpha-v-Beta a [18F]-R01-MG-F2 PET/CT v měření odezvy u pacientů s rakovinou pankreatu a zdravých dobrovolníků
20. září 2023 aktualizováno: Stanford University
Detekce integrinu alfa-v-beta 6 u rakoviny slinivky břišní pomocí [18F]-R01-MG-F2: první ve studii na lidech
Tato pilotní klinická studie studuje použití integrinu alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) a pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance v (PET/MRI) při měření odpověď u pacientů s rakovinou pankreatu a zdravých dobrovolníků.
Integriny, jako je integrin alfa-v-beta-6 (avb6), jsou rodinou membránových receptorů, které jsou nadměrně exprimovány na buněčném povrchu rakoviny pankreatu.
[18F]-R01-MG-F2 se zaměřuje na avb6, což může zlepšit včasnou detekci a lépe stratifikovat možnosti léčby u pacientů s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnoťte biodistribuci a bezpečnost [18F]FP-R01-MG-F2 u zdravých dobrovolníků.
II. Zhodnoťte proveditelnost [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT skenování u pacientů s rakovinou pankreatu.
OBRYS:
Pacienti dostávají [18F]FP-R01-MG-F2 intravenózně (IV) a podstupují PET/CT nebo PET/MR skenování ihned po a za 60 a 120 minut. Pacienti budou sledováni za 24–48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- Musí být starší 18 let.
- Nesmí mít žádné známé zdravotní problémy a mít kompletní lékařskou prohlídku do 6 měsíců od studie. Pokud zdraví dobrovolníci neabsolvovali úplnou lékařskou prohlídku do 6 měsíců od studie, lékařskou prohlídku provede jeden z lékařů nukleární medicíny před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas po úplném vysvětlení jeho obsahu.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). , po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
Subjekty s rakovinou slinivky:
- Účastník musí být v době podání radiotraceru starší 18 let
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
- Podezřelá nebo potvrzená diagnóza rakoviny slinivky břišní na základě jakéhokoli radiografického skenování nebo patologie a kdo je naplánován na operaci NEBO Biopsie prokázaná diagnóza rakoviny slinivky břišní, která již není kandidátem na chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Účastníkovi je méně než 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky protokolu.
Subjekty s rakovinou slinivky:
- Účastnice je těhotná nebo kojí
- Účastník není schopen dodržovat studijní postupy
- Účastník trpí závažným nekontrolovaným souběžným onemocněním, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
- Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)
- Renální insuficience v anamnéze (pouze pro podání kontrastní látky MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s rakovinou slinivky
Pacienti dostanou [18F]FP-R01-MG-F2 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken ihned po a v 60 a 120 minutách.
|
Korelační studie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte vyšetření PET/MRI
Ostatní jména:
radioaktivní stopovač
|
|
Experimentální: zdravých pacientů
Pacienti dostanou [18F]FP-R01-MG-F2 IV a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI sken ihned po a v 60 a 120 minutách.
|
Korelační studie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte vyšetření PET/MRI
Ostatní jména:
radioaktivní stopovač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Časové okno: Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
Z analýzy obrazu oblasti zájmu (ROI) budou údaje o biologické distribuci uváděny v procentech podané dávky na gram tkáně (%ID/g).
Analýza ROI bude provedena na normálním mozku, štítné žláze, plicích, mediastinu, játrech, slezině, střevech, ledvinách, močovém měchýři a hýžďovém svalu.
|
Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
|
Biodistribuce [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Časové okno: Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
Z analýzy obrazu oblasti zájmu (ROI) budou údaje o biologické distribuci hlášeny ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV).
Analýza ROI bude provedena na normálním mozku, štítné žláze, plicích, mediastinu, játrech, slezině, střevech, ledvinách, močovém měchýři a hýžďovém svalu.
|
Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
|
Dozimetrie [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Časové okno: Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
Pomocí údajů o biologické distribuci (absorpce v %ID/g nebo SUV) bude pomocí softwaru OLINDA určena kompletní dozimetrie indikátoru napříč všemi orgány, tkáněmi nebo buňkami.
Tyto údaje budou uvedeny v rem/mCi.
|
Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
|
Dozimetrie [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Časové okno: Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
Pomocí údajů o biologické distribuci (absorpce v %ID/g nebo SUV) bude pomocí softwaru OLINDA určena kompletní dozimetrie indikátoru napříč všemi orgány, tkáněmi nebo buňkami.
Tyto údaje budou vykazovány v mSv/MBq.
|
Až 3 hodiny po injekci indikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-34376
- 4593 (Jiný identifikátor: superceded IRB number)
- P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01887 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Jiný identifikátor: OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .