Integrin Alpha-v-Beta y [18F] -R01-MG-F2 PET/CT para medir la respuesta en pacientes con cáncer de páncreas y voluntarios sanos
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Stanford University
Detección de integrina alfa-v-beta 6 en cáncer de páncreas con [18F]-R01-MG-F2: un primer estudio en humanos
Este ensayo clínico piloto estudia el uso de la integrina alfa-v-beta [18F] -R01-MG-F2 Tomografía por emisión de positrones / Tomografía computarizada (PET / CT) y Tomografía por emisión de positrones-Imágenes por resonancia magnética en (PET / MRI) para medir respuesta en pacientes con cáncer de páncreas y voluntarios sanos.
Las integrinas, como la integrina alfa-v-beta-6 (avb6), son una familia de receptores de membrana que se sobreexpresan en la superficie celular de los cánceres de páncreas.
[18F]-R01-MG-F2 se dirige a avb6, lo que puede mejorar la detección temprana y estratificar mejor las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la biodistribución y seguridad de [18F] FP-R01-MG-F2 en voluntarios sanos.
II. Evaluar la viabilidad de la exploración PET/CT con [18F]FP-R01-MG-F2 en pacientes con cáncer de páncreas.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben [18F]FP-R01-MG-F2 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT o PET/MR inmediatamente después y a los 60 y 120 minutos. Los pacientes serán seguidos a las 24-48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Debe tener 18 años de edad o más.
- No debe tener problemas médicos conocidos y haberse sometido a un examen médico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio. Si los voluntarios sanos no se han sometido a un examen médico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio, uno de los médicos de medicina nuclear realizará el examen médico antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Debe comprender y haber firmado voluntariamente un Consentimiento Informado una vez explicado en su totalidad su contenido.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante 12 meses o que no han tenido esterilización quirúrgica previa) y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. , durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
Sujetos de cáncer de páncreas:
- El participante debe tener 18 años o más en el momento de la administración del radiotrazador.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico sospechado o establecido de cáncer de páncreas basado en cualquier exploración radiográfica o patología y quién está programado para cirugía O Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de páncreas que ya no es un candidato quirúrgico
Criterio de exclusión:
Voluntarios sanos:
- El participante tiene menos de 18 años.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que probablemente no cumplan con los requisitos del protocolo.
Sujetos de cáncer de páncreas:
- La participante está embarazada o amamantando.
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
- El participante tiene una enfermedad médica concurrente grave no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)
- Historia de insuficiencia renal (solo para administración de contraste para resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con cáncer de páncreas
Los pacientes reciben [18F]FP-R01-MG-F2 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI inmediatamente después y a los 60 y 120 minutos.
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Estudios correlativos
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/MRI
Otros nombres:
trazador radiactivo
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Experimental: pacientes sanos
Los pacientes reciben [18F]FP-R01-MG-F2 IV y se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI inmediatamente después y a los 60 y 120 minutos.
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Estudios correlativos
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/MRI
Otros nombres:
trazador radiactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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A partir del análisis de imágenes de la región de interés (ROI), los datos de biodistribución se informarán en porcentaje de dosis inyectada por gramo de tejido (%ID/g).
El análisis de ROI se realizará en cerebro, tiroides, pulmones, mediastino, hígado, bazo, intestinos, riñones, vejiga urinaria y músculo glúteo normales.
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Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Biodistribución de [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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A partir del análisis de imágenes de la región de interés (ROI), los datos de biodistribución se informarán en valores de absorción estandarizados (SUV).
El análisis de ROI se realizará en cerebro, tiroides, pulmones, mediastino, hígado, bazo, intestinos, riñones, vejiga urinaria y músculo glúteo normales.
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Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Dosimetría de [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Utilizando los datos de biodistribución (captación en %ID/g o SUV), se determinará la dosimetría completa del trazador en todos los órganos, tejidos o células utilizando el software OLINDA.
Estos datos se informarán en rem/mCi.
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Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Dosimetría de [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Utilizando los datos de biodistribución (captación en %ID/g o SUV), se determinará la dosimetría completa del trazador en todos los órganos, tejidos o células utilizando el software OLINDA.
Estos datos se informarán en mSv/MBq.
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Hasta 3 horas después de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-34376
- 4593 (Otro identificador: superceded IRB number)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01887 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .