Integrina Alfa-v-Beta e [18F] -R01-MG-F2 PET/CT na medição da resposta em pacientes com câncer de pâncreas e voluntários saudáveis
20 de setembro de 2023 atualizado por: Stanford University
Detecção de integrina alfa-v-beta 6 em câncer de pâncreas com [18F] -R01-MG-F2: um primeiro estudo em humanos
Este ensaio clínico piloto estuda o uso de integrina alfa-v-beta [18F] -R01-MG-F2 Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada (PET/CT) e Tomografia por Emissão de Pósitrons-Ressonância Magnética em (PET/MRI) na medição resposta em pacientes com câncer de pâncreas e voluntários saudáveis.
Integrinas, como a integrina alfa-v-beta-6 (avb6), são uma família de receptores de membrana que são superexpressos na superfície celular dos cânceres pancreáticos.
[18F]-R01-MG-F2 tem como alvo o avb6, o que pode melhorar a detecção precoce e estratificar melhor as opções de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avalie a biodistribuição e segurança de [18F]FP-R01-MG-F2 em voluntários saudáveis.
II. Avalie a viabilidade da varredura PET/CT [18F] FP-R01-MG-F2 em pacientes com câncer de pâncreas.
CONTORNO:
Os pacientes recebem [18F]FP-R01-MG-F2 por via intravenosa (IV) e são submetidos a PET/CT ou PET/MR imediatamente após e aos 60 e 120 minutos. Os pacientes serão acompanhados em 24-48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Não deve ter problemas médicos conhecidos e ter feito um exame médico completo dentro de 6 meses do estudo. Se os voluntários saudáveis não tiverem feito um exame médico completo dentro de 6 meses do estudo, um dos médicos de medicina nuclear realizará o exame médico antes de qualquer procedimento do estudo.
- Deve compreender e ter assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após seu conteúdo ter sido totalmente explicado.
- Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido como mulheres que não estão na pós-menopausa há 12 meses ou que não tiveram esterilização cirúrgica anterior) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo , durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose.
Assuntos com câncer de pâncreas:
- O participante deve ter 18 anos ou mais no momento da administração do radiotraçador
- Fornece consentimento informado por escrito
- Diagnóstico suspeito ou estabelecido de câncer de pâncreas com base em qualquer exame radiográfico ou patologia e que está agendado para cirurgia OU Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de pâncreas que não é mais candidato à cirurgia
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- O participante tem menos de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo.
Assuntos com câncer de pâncreas:
- A participante está grávida ou amamentando
- O participante não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O participante tem uma doença médica concomitante grave e não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Implantes metálicos (contraindicados para ressonância magnética)
- História de insuficiência renal (apenas para administração de contraste em ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com câncer de pâncreas
Os pacientes recebem [18F]FP-R01-MG-F2 IV e são submetidos a PET/CT ou PET/MRI imediatamente após e aos 60 e 120 minutos.
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Estudos correlativos
Faça tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeter-se a exame PET/MRI
Outros nomes:
traçador radioativo
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Experimental: pacientes saudáveis
Os pacientes recebem [18F]FP-R01-MG-F2 IV e são submetidos a PET/CT ou PET/MRI imediatamente após e aos 60 e 120 minutos.
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Estudos correlativos
Faça tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeter-se a exame PET/MRI
Outros nomes:
traçador radioativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Prazo: Até 3 horas após a injeção do traçador
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A partir da análise de imagem da região de interesse (ROI), os dados de biodistribuição serão relatados em porcentagem da dose injetada por grama de tecido (%ID/g).
A análise ROI será realizada em cérebro normal, tireóide, pulmões, mediastino, fígado, baço, intestinos, rins, bexiga urinária e músculo glúteo.
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Até 3 horas após a injeção do traçador
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Biodistribuição de [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Prazo: Até 3 horas após a injeção do traçador
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A partir da análise de imagem da Região de Interesse (ROI), os dados de biodistribuição serão relatados em Valores de Absorção Padronizados (SUV).
A análise ROI será realizada em cérebro normal, tireóide, pulmões, mediastino, fígado, baço, intestinos, rins, bexiga urinária e músculo glúteo.
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Até 3 horas após a injeção do traçador
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Dosimetria de [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Prazo: Até 3 horas após a injeção do traçador
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Usando os dados de biodistribuição (captação em %ID/g ou SUV), a dosimetria completa do traçador em todos os órgãos, tecidos ou células será determinada usando o software OLINDA.
Esses dados serão reportados em rem/mCi.
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Até 3 horas após a injeção do traçador
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Dosimetria de [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Prazo: Até 3 horas após a injeção do traçador
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Usando os dados de biodistribuição (captação em %ID/g ou SUV), a dosimetria completa do traçador em todos os órgãos, tecidos ou células será determinada usando o software OLINDA.
Esses dados serão relatados em mSv/MBq.
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Até 3 horas após a injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-34376
- 4593 (Outro identificador: superceded IRB number)
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01887 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Outro identificador: OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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