Integrin Alpha-v-Beta og [18F]-R01-MG-F2 PET/CT til måling af respons hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og raske frivillige
20. september 2023 opdateret af: Stanford University
Påvisning af Integrin Alpha-v-Beta 6 i bugspytkirtelkræft med [18F]-R01-MG-F2: en første i menneskelig undersøgelse
Dette kliniske pilotforsøg studerer brugen af integrin alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) og Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging i (PET/MRI) til måling respons hos patienter med bugspytkirtelkræft og raske frivillige.
Integriner, såsom integrin alpha-v-beta-6 (avb6), er en familie af membranreceptorer, der er overudtrykt på celleoverfladen af kræft i bugspytkirtlen.
[18F]-R01-MG-F2 retter sig mod avb6, som kan forbedre tidlig påvisning af og bedre stratificere behandlingsmuligheder for patienter med bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer biodistributionen og sikkerheden af [18F]FP-R01-MG-F2 hos raske frivillige.
II. Evaluer gennemførligheden af [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-scanning hos patienter med bugspytkirtelkræft.
OMRIDS:
Patienter modtager [18F]FP-R01-MG-F2 intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT- eller PET/MR-skanning umiddelbart efter og efter 60 og 120 minutter. Patienterne vil blive fulgt op efter 24-48 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- Skal være 18 år eller ældre.
- Skal ikke have nogen kendte medicinske problemer og have haft en fuld lægeundersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Hvis raske frivillige ikke har haft en fuld lægeundersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen, vil en af de nuklearmedicinske læger gennemføre lægeundersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Skal forstå og frivilligt have underskrevet et informeret samtykke, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret.
- Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret som kvinder, der ikke er postmenopausale i 12 måneder, eller som ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart , for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste dosis.
Patienter med bugspytkirtelkræft:
- Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for indgivelse af radiotracer
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Mistænkt eller etableret diagnose af kræft i bugspytkirtlen baseret på enhver radiografisk scanning eller patologi, og som er planlagt til operation ELLER Biopsi-bevist diagnose af kræft i bugspytkirtlen, som ikke længere er en kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- Deltageren er under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene.
Patienter med bugspytkirtelkræft:
- Deltageren er gravid eller ammer
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Deltageren har alvorlig ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
- Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)
- Anamnese med nyreinsufficiens (kun til MR-kontrastadministration)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bugspytkirtelkræftpatienter
Patienter modtager [18F]FP-R01-MG-F2 IV og gennemgår PET/CT- eller PET/MRI-scanning umiddelbart efter og efter 60 og 120 minutter.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå PET/MR-scanning
Andre navne:
radioaktivt sporstof
|
|
Eksperimentel: raske patienter
Patienter modtager [18F]FP-R01-MG-F2 IV og gennemgår PET/CT- eller PET/MRI-scanning umiddelbart efter og efter 60 og 120 minutter.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gennemgå PET/MR-scanning
Andre navne:
radioaktivt sporstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling af [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Tidsramme: Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
Fra Region-of-Interest-billedanalysen (ROI) vil biodistributionsdataene blive rapporteret i procent injiceret dosis pr. gram væv (%ID/g).
ROI-analyse vil blive udført på normal hjerne, skjoldbruskkirtel, lunger, mediastinum, lever, milt, tarme, nyrer, urinblære og gluteal muskel.
|
Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
|
Biodistribution af [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Tidsramme: Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
Fra Region-of-Interest (ROI) billedanalysen vil biodistributionsdataene blive rapporteret i Standardized Uptake Values (SUV).
ROI-analyse vil blive udført på normal hjerne, skjoldbruskkirtel, lunger, mediastinum, lever, milt, tarme, nyrer, urinblære og gluteal muskel.
|
Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
|
Dosimetri af [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Tidsramme: Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
Ved hjælp af biodistributionsdata (optagelse i %ID/g eller SUV) vil sporstoffets komplette dosimetri på tværs af alle organer, væv eller celler blive bestemt ved hjælp af OLINDA-softwaren.
Disse data vil blive rapporteret i rem/mCi.
|
Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
|
Dosimetri af [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Tidsramme: Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
Ved hjælp af biodistributionsdata (optagelse i %ID/g eller SUV) vil sporstoffets komplette dosimetri på tværs af alle organer, væv eller celler blive bestemt ved hjælp af OLINDA-softwaren.
Disse data vil blive rapporteret i mSv/MBq.
|
Op til 3 timer efter sporstofinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Anslået)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-34376
- 4593 (Anden identifikator: superceded IRB number)
- P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01887 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Anden identifikator: OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .