Integrina Alpha-v-Beta e [18F]-R01-MG-F2 PET/CT nella misurazione della risposta in pazienti con cancro al pancreas e volontari sani
20 settembre 2023 aggiornato da: Stanford University
Rilevazione dell'integrina Alpha-v-Beta 6 nel cancro del pancreas con [18F]-R01-MG-F2: un primo studio sull'uomo
Questo studio clinico pilota studia l'uso dell'integrina alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (PET/MRI) nella misurazione risposta in pazienti con cancro del pancreas e volontari sani.
Le integrine, come l'integrina alfa-v-beta-6 (avb6), sono una famiglia di recettori di membrana sovraespressi sulla superficie cellulare dei tumori del pancreas.
[18F]-R01-MG-F2 prende di mira avb6, il che può migliorare la diagnosi precoce e stratificare meglio le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la biodistribuzione e la sicurezza di [18F]FP-R01-MG-F2 in volontari sani.
II. Valutare la fattibilità della scansione PET/CT con [18F]FP-R01-MG-F2 in pazienti con cancro del pancreas.
CONTORNO:
I pazienti ricevono [18F]FP-R01-MG-F2 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/CT o PET/MR immediatamente dopo e a 60 e 120 minuti. I pazienti verranno seguiti dopo 24-48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Non deve avere problemi medici noti e aver sostenuto un esame medico completo entro 6 mesi dallo studio. Se i volontari sani non sono stati sottoposti a un esame medico completo entro 6 mesi dallo studio, uno dei medici di medicina nucleare effettuerà l'esame medico prima di qualsiasi procedura di studio.
- Deve comprendere e aver sottoscritto volontariamente un Consenso Informato dopo che i suoi contenuti sono stati completamente spiegati.
- Le donne in età fertile (definite come donne che non sono in post-menopausa da 12 mesi o che non hanno subito una precedente sterilizzazione chirurgica) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio , per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
Soggetti con cancro al pancreas:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Fornisce il consenso informato scritto
- Diagnosi sospetta o accertata di cancro al pancreas sulla base di qualsiasi scansione radiografica o patologia e che è programmato per un intervento chirurgico OPPURE diagnosi comprovata di cancro al pancreas tramite biopsia che non è più un candidato all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Il partecipante ha meno di 18 anni
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che probabilmente non rispettano i requisiti del protocollo.
Soggetti con cancro al pancreas:
- La partecipante è incinta o sta allattando
- Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio
- Il partecipante ha una malattia medica concomitante grave e incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)
- Storia di insufficienza renale (solo per la somministrazione di contrasto per MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti affetti da cancro al pancreas
I pazienti ricevono [18F]FP-R01-MG-F2 IV e vengono sottoposti a scansione PET/CT o PET/MRI immediatamente dopo e a 60 e 120 minuti.
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Studi correlati
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/MRI
Altri nomi:
tracciante radioattivo
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Sperimentale: pazienti sani
I pazienti ricevono [18F]FP-R01-MG-F2 IV e vengono sottoposti a scansione PET/CT o PET/MRI immediatamente dopo e a 60 e 120 minuti.
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Studi correlati
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET/MRI
Altri nomi:
tracciante radioattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione di [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Dall'analisi dell'immagine della regione di interesse (ROI), i dati di biodistribuzione verranno riportati come percentuale di dose iniettata per grammo di tessuto (%ID/g).
L'analisi ROI verrà eseguita su cervello, tiroide, polmoni, mediastino, fegato, milza, intestino, reni, vescica urinaria e muscolo gluteo normali.
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Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Biodistribuzione del [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Dall'analisi dell'immagine della regione di interesse (ROI), i dati sulla biodistribuzione verranno riportati in valori di assorbimento standardizzati (SUV).
L'analisi ROI verrà eseguita su cervello, tiroide, polmoni, mediastino, fegato, milza, intestino, reni, vescica urinaria e muscolo gluteo normali.
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Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Dosimetria di [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Utilizzando i dati di biodistribuzione (assorbimento in %ID/g o SUV), la dosimetria completa del tracciante su tutti gli organi, tessuti o cellule sarà determinata utilizzando il software OLINDA.
Questi dati saranno riportati in rem/mCi.
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Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Dosimetria di [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Utilizzando i dati di biodistribuzione (assorbimento in %ID/g o SUV), la dosimetria completa del tracciante su tutti gli organi, tessuti o cellule sarà determinata utilizzando il software OLINDA.
Questi dati verranno riportati in mSv/MBq.
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Fino a 3 ore dopo l'iniezione del tracciante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-34376
- 4593 (Altro identificatore: superceded IRB number)
- P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01887 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Altro identificatore: OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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