整合素 Alpha-v-Beta 和 [18F]-R01-MG-F2 PET/CT 测量胰腺癌患者和健康志愿者的反应
2023年9月20日 更新者：Stanford University
使用 [18F]-R01-MG-F2 检测胰腺癌中的整合素 Alpha-v-Beta 6：人类研究中的首次
该试点临床试验研究整合素 α-v-β [18F]-R01-MG-F2 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET/MRI) 在测量中的应用胰腺癌患者和健康志愿者的反应。
整合素，例如整合素 α-v-β-6 (avb6)，是在胰腺癌细胞表面过度表达的膜受体家族。
[18F]-R01-MG-F2 靶向 avb6，这可能会改善胰腺癌患者的早期检测并更好地分层治疗选择。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估[18F]FP-R01-MG-F2在健康志愿者中的生物分布和安全性。
二.评估 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 扫描在胰腺癌患者中的可行性。
大纲：
患者接受[18F]FP-R01-MG-F2静脉注射(IV)，并在术后60分钟和120分钟立即接受PET/CT或PET/MR扫描。 患者将在 24-48 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 必须年满 18 岁或以上。
- 必须没有已知的健康问题，并且在研究后 6 个月内接受过全面体检。 如果健康志愿者在研究后 6 个月内没有进行全面体检，一名核医学医师将在任何研究程序之前进行体检。
- 必须在充分解释知情同意书的内容后，理解并自愿签署知情同意书。
- 有生育潜力的女性（定义为绝经后 12 个月内未绝经或之前未接受过绝育手术的女性）和男性必须同意在进入研究之前使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法；禁欲） ，在研究参与期间以及最后一次给药后 30 天内。
胰腺癌受试者：
- 接受放射示踪剂时参与者必须年满 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 根据任何放射线扫描或病理学疑似或确定诊断为胰腺癌且计划进行手术的人或活检证实诊断为胰腺癌且不再适合手术的人
排除标准：
健康志愿者：
- 参加者未满18岁
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不太可能遵守方案要求的患者。
胰腺癌受试者：
- 参与者怀孕或哺乳
- 参与者无法遵守研究程序
- 参与者患有严重的、不受控制的并发疾病，这将限制对研究要求的遵守
- 金属植入物（MRI 禁忌）
- 肾功能不全病史（仅适用于 MRI 造影剂给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰腺癌患者
患者接受 [18F]FP-R01-MG-F2 IV 治疗，并在 60 和 120 分钟后立即进行 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。
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相关研究
接受 CT 扫描
其他名称：
接受 PET/MRI 扫描
其他名称：
放射性示踪剂
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实验性的：健康患者
患者接受 [18F]FP-R01-MG-F2 IV 治疗，并在 60 和 120 分钟后立即进行 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。
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相关研究
接受 CT 扫描
其他名称：
接受 PET/MRI 扫描
其他名称：
放射性示踪剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]FP-R01-MG-F2 的生物分布 (%ID/g)
大体时间：注射示踪剂后最多 3 小时
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根据感兴趣区域 (ROI) 图像分析，生物分布数据将以每克组织注射剂量百分比 (%ID/g) 的形式报告。
将对正常脑、甲状腺、肺、纵隔、肝、脾、肠、肾、膀胱和臀肌进行 ROI 分析。
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注射示踪剂后最多 3 小时
|
|
[18F]FP-R01-MG-F2 (SUV) 的生物分布
大体时间：注射示踪剂后最多 3 小时
|
根据感兴趣区域 (ROI) 图像分析，生物分布数据将以标准化摄取值 (SUV) 的形式报告。
将对正常脑、甲状腺、肺、纵隔、肝、脾、肠、肾、膀胱和臀肌进行 ROI 分析。
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注射示踪剂后最多 3 小时
|
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[18F]FP-R01-MG-F2 剂量测定 (rem/mCi)
大体时间：注射示踪剂后最多 3 小时
|
利用生物分布数据（以 %ID/g 或 SUV 表示的摄取量），示踪剂在所有器官、组织或细胞中的完整剂量测定将使用 OLINDA 软件确定。
这些数据将以 rem/mCi 格式报告。
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注射示踪剂后最多 3 小时
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[18F]FP-R01-MG-F2 的剂量测定 (mSv/MBq)
大体时间：注射示踪剂后最多 3 小时
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利用生物分布数据（以 %ID/g 或 SUV 表示的摄取量），示踪剂在所有器官、组织或细胞中的完整剂量测定将使用 OLINDA 软件确定。
这些数据将以 mSv/MBq 为单位报告。
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注射示踪剂后最多 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计的)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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