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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02683824
췌장암 환자와 건강한 자원봉사자의 반응 측정을 위한 Integrin Alpha-v-Beta 및 [18F]-R01-MG-F2 PET/CT
2023년 9월 20일 업데이트: Stanford University
[18F]-R01-MG-F2를 사용하여 췌장암에서 Integrin Alpha-v-Beta 6 검출: 인간 연구에서 최초
이 예비 임상 시험에서는 인테그린 알파-v-베타 [18F]-R01-MG-F2 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 양전자 방출 단층촬영-자기 공명 영상(PET/MRI)을 측정에 사용하는 방법을 연구합니다. 췌장암 환자와 건강한 지원자의 반응.
인테그린 알파-v-베타-6(avb6)과 같은 인테그린은 췌장암의 세포 표면에서 과발현되는 막 수용체 계열입니다.
[18F]-R01-MG-F2는 avb6을 표적으로 삼아 췌장암 환자의 조기 발견을 개선하고 치료 옵션을 더 효과적으로 계층화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표:
I. 건강한 지원자를 대상으로 [18F]FP-R01-MG-F2의 생체분포 및 안전성을 평가합니다.
II. 췌장암 환자에서 [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT 스캐닝의 타당성을 평가합니다.
개요:
환자는 [18F]FP-R01-MG-F2를 정맥내(IV) 투여받고 60분과 120분 직후에 PET/CT 또는 PET/MR 스캔을 받았습니다. 환자는 24~48시간 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 알려진 의학적 문제가 없어야 하며 연구 6개월 이내에 전체 건강 검진을 받아야 합니다. 건강한 지원자가 연구 6개월 이내에 전체 건강 검진을 받지 않은 경우, 핵의학 의사 중 한 명이 연구 절차 전에 건강 검진을 실시합니다.
- 내용을 완전히 설명한 후 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 가임기 여성(12개월 동안 폐경되지 않았거나 이전에 불임 수술을 받은 적이 없는 여성으로 정의됨)과 남성은 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안.
췌장암 대상자:
- 참가자는 방사성추적자 투여 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의 제공
- 방사선 촬영 또는 병리학을 기반으로 췌장암이 의심되거나 확정된 진단을 받고 수술이 예정된 사람 또는 생검으로 입증된 췌장암 진단을 받았으나 더 이상 수술 대상이 아닌 사람
제외 기준:
건강한 자원봉사자:
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자.
췌장암 대상자:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 통제할 수 없는 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 금속 임플란트(MRI에는 금기)
- 신부전 병력(MRI 조영제 투여에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장암 환자
환자는 [18F]FP-R01-MG-F2 IV를 받고 60분과 120분 직후에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받았습니다.
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상관 연구
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/MRI 스캔을 받다
다른 이름들:
방사성 추적자
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실험적: 건강한 환자
환자는 [18F]FP-R01-MG-F2 IV를 받고 60분과 120분 직후에 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을 받았습니다.
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상관 연구
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/MRI 스캔을 받다
다른 이름들:
방사성 추적자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]FP-R01-MG-F2의 생체분포(%ID/g)
기간: 추적자 주입 후 최대 3시간
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관심 영역(ROI) 이미지 분석을 통해 생체 분포 데이터는 조직 그램당 주입된 용량의 백분율(%ID/g)로 보고됩니다.
ROI 분석은 정상적인 뇌, 갑상선, 폐, 종격동, 간, 비장, 내장, 신장, 방광 및 둔부 근육에 대해 수행됩니다.
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추적자 주입 후 최대 3시간
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[18F]FP-R01-MG-F2(SUV)의 생체분포
기간: 추적자 주입 후 최대 3시간
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관심 영역(ROI) 이미지 분석을 통해 생체 분포 데이터는 SUV(표준화된 흡수 값)로 보고됩니다.
ROI 분석은 정상적인 뇌, 갑상선, 폐, 종격동, 간, 비장, 내장, 신장, 방광 및 둔부 근육에 대해 수행됩니다.
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추적자 주입 후 최대 3시간
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[18F]FP-R01-MG-F2의 선량 측정(rem/mCi)
기간: 추적자 주입 후 최대 3시간
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생체분포 데이터(%ID/g 또는 SUV 흡수)를 사용하여 OLINDA 소프트웨어를 사용하여 모든 장기, 조직 또는 세포에 대한 추적자의 전체 선량 측정을 결정합니다.
이러한 데이터는 rem/mCi로 보고됩니다.
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추적자 주입 후 최대 3시간
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[18F]FP-R01-MG-F2의 선량 측정(mSv/MBq)
기간: 추적자 주입 후 최대 3시간
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생체분포 데이터(%ID/g 또는 SUV 흡수)를 사용하여 OLINDA 소프트웨어를 사용하여 모든 장기, 조직 또는 세포에 대한 추적자의 전체 선량 측정을 결정합니다.
이러한 데이터는 mSv/MBq 단위로 보고됩니다.
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추적자 주입 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-34376
- 4593 (기타 식별자: superceded IRB number)
- P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01887 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (기타 식별자: OnCore)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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