Integryna alfa-v-beta i [18F]-R01-MG-F2 PET/CT w pomiarze odpowiedzi u pacjentów z rakiem trzustki i zdrowych ochotników
20 września 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Wykrywanie integryny alfa-v-beta 6 w raku trzustki za pomocą [18F]-R01-MG-F2: pierwsze badanie na ludziach
To pilotażowe badanie kliniczne bada zastosowanie integryny alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 Pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej-rezonansu magnetycznego w (PET/MRI) w pomiarach odpowiedzi u pacjentów z rakiem trzustki i zdrowych ochotników.
Integryny, takie jak integryna alfa-v-beta-6 (avb6), to rodzina receptorów błonowych, które ulegają nadekspresji na powierzchni komórek nowotworów trzustki.
[18F]-R01-MG-F2 celuje w avb6, co może poprawić wczesne wykrywanie i lepszą stratyfikację opcji leczenia pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa [18F]FP-R01-MG-F2 u zdrowych ochotników.
II. Ocena wykonalności skanowania [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT u pacjentów z rakiem trzustki.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują [18F]FP-R01-MG-F2 dożylnie (IV) i poddawani są badaniu PET/CT lub PET/MR natychmiast po oraz po 60 i 120 minutach. Pacjenci będą monitorowani przez 24–48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Nie może mieć żadnych znanych problemów zdrowotnych i przeszedł pełne badanie lekarskie w ciągu 6 miesięcy od badania. Jeżeli zdrowi ochotnicy nie przeszli pełnego badania lekarskiego w ciągu 6 miesięcy od badania, jeden z lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi badanie lekarskie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać Świadomą Zgodę po pełnym wyjaśnieniu jej treści.
- Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety, które nie są w okresie pomenopauzalnym od 12 miesięcy lub które nie przeszły wcześniej sterylizacji chirurgicznej) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania , przez okres udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Pacjenci z rakiem trzustki:
- W momencie podawania znacznika promieniotwórczego uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Podejrzewa się lub rozpoznaje raka trzustki na podstawie badania radiologicznego lub patologii i u kogo zaplanowana jest operacja LUB rozpoznanie raka trzustki potwierdzone biopsją, u kogo nie kwalifikuje się już do operacji
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań protokołu.
Pacjenci z rakiem trzustki:
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur studiowania
- Uczestnik cierpi na poważną, niekontrolowaną, współistniejącą chorobę, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów badania
- Implanty metalowe (przeciwwskazane w badaniu MRI)
- Historia niewydolności nerek (tylko w przypadku podawania kontrastu MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych na raka trzustki
Pacjenci otrzymują [18F]FP-R01-MG-F2 IV i poddawani są badaniu PET/CT lub PET/MRI natychmiast po oraz po 60 i 120 minutach.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejdź badanie PET/MRI
Inne nazwy:
radioaktywny znacznik
|
|
Eksperymentalny: zdrowi pacjenci
Pacjenci otrzymują [18F]FP-R01-MG-F2 IV i poddawani są badaniu PET/CT lub PET/MRI natychmiast po oraz po 60 i 120 minutach.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przejdź badanie PET/MRI
Inne nazwy:
radioaktywny znacznik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
Na podstawie analizy obrazu obszaru zainteresowania (ROI) dane dotyczące biodystrybucji będą podawane w procentach wstrzykniętej dawki na gram tkanki (%ID/g).
Analiza ROI zostanie przeprowadzona na prawidłowym mózgu, tarczycy, płucach, śródpiersiu, wątrobie, śledzionie, jelitach, nerkach, pęcherzu moczowym i mięśniu pośladkowym.
|
Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
|
Biodystrybucja [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
Na podstawie analizy obrazu obszaru zainteresowania (ROI) dane dotyczące biodystrybucji zostaną przedstawione w postaci standardowych wartości wychwytu (SUV).
Analiza ROI zostanie przeprowadzona na prawidłowym mózgu, tarczycy, płucach, śródpiersiu, wątrobie, śledzionie, jelitach, nerkach, pęcherzu moczowym i mięśniu pośladkowym.
|
Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
|
Dozymetria [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
Wykorzystując dane dotyczące biodystrybucji (wychwyt w %ID/g lub SUV), przy użyciu oprogramowania OLINDA zostanie określona pełna dozymetria znacznika we wszystkich narządach, tkankach lub komórkach.
Dane te będą podawane w rem/mCi.
|
Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
|
Dozymetria [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
Wykorzystując dane dotyczące biodystrybucji (wychwyt w %ID/g lub SUV), przy użyciu oprogramowania OLINDA zostanie określona pełna dozymetria znacznika we wszystkich narządach, tkankach lub komórkach.
Dane te będą podawane w mSv/MBq.
|
Do 3 godzin po wstrzyknięciu znacznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-34376
- 4593 (Inny identyfikator: superceded IRB number)
- P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01887 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Inny identyfikator: OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .