Integrin Alpha-v-Beta und [18F]-R01-MG-F2 PET/CT zur Messung des Ansprechens bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gesunden Freiwilligen
20. September 2023 aktualisiert von: Stanford University
Nachweis von Integrin Alpha-v-Beta 6 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit [18F]-R01-MG-F2: eine erste Studie am Menschen
In dieser klinischen Pilotstudie wird der Einsatz von Integrin Alpha-V-Beta [18F]-R01-MG-F2 Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT) bei der Messung untersucht Reaktion bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und gesunden Freiwilligen.
Integrine wie Integrin alpha-v-beta-6 (avb6) sind eine Familie von Membranrezeptoren, die auf der Zelloberfläche von Bauchspeicheldrüsenkrebs überexprimiert werden.
[18F]-R01-MG-F2 zielt auf avb6 ab, was die Früherkennung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern und die Behandlungsoptionen besser stratifizieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die Bioverteilung und Sicherheit von [18F]FP-R01-MG-F2 bei gesunden Freiwilligen.
II. Bewerten Sie die Machbarkeit des [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-Scans bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten [18F]FP-R01-MG-F2 intravenös (IV) und werden unmittelbar danach sowie nach 60 und 120 Minuten einer PET/CT- oder PET/MR-Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden nach 24–48 Stunden nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Es dürfen keine bekannten medizinischen Probleme vorliegen und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine vollständige ärztliche Untersuchung durchgeführt worden sein. Wenn gesunde Freiwillige nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Studie einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen wurden, wird einer der Nuklearmediziner die medizinische Untersuchung vor Beginn jeglicher Studienverfahren durchführen.
- Sie müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnet haben, nachdem deren Inhalt vollständig erklärt wurde.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich nicht seit 12 Monaten in der Menopause befinden oder die keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten) und Männer müssen vor Studienbeginn einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen , für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis.
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung mindestens 18 Jahre alt sein
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Vermutete oder bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, basierend auf einem Röntgenbild oder einer Pathologie und bei dem eine Operation geplant ist ODER Eine durch Biopsie bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht mehr für eine Operation in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die die Protokollanforderungen wahrscheinlich nicht einhalten.
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs:
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Teilnehmer leidet an einer schwerwiegenden unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Metallische Implantate (kontraindiziert für MRT)
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (nur bei MRT-Kontrastmittelgabe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Patienten erhalten [18F]FP-R01-MG-F2 IV und werden unmittelbar danach und nach 60 und 120 Minuten einer PET/CT- oder PET/MRT-Untersuchung unterzogen.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer CT-Untersuchung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Untersuchung
Andere Namen:
radioaktiver Tracer
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Experimental: gesunde Patienten
Die Patienten erhalten [18F]FP-R01-MG-F2 IV und werden unmittelbar danach und nach 60 und 120 Minuten einer PET/CT- oder PET/MRT-Untersuchung unterzogen.
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Korrelative Studien
Unterziehen Sie sich einer CT-Untersuchung
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer PET/MRT-Untersuchung
Andere Namen:
radioaktiver Tracer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung von [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Aus der ROI-Bildanalyse (Region-of-Interest) werden die Bioverteilungsdaten in Prozent der injizierten Dosis pro Gramm Gewebe (%ID/g) angegeben.
Die ROI-Analyse wird an normalem Gehirn, Schilddrüse, Lunge, Mediastinum, Leber, Milz, Darm, Nieren, Harnblase und Gesäßmuskel durchgeführt.
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Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Bioverteilung von [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Aus der Region-of-Interest (ROI)-Bildanalyse werden die Bioverteilungsdaten in Standardized Uptake Values (SUV) gemeldet.
Die ROI-Analyse wird an normalem Gehirn, Schilddrüse, Lunge, Mediastinum, Leber, Milz, Darm, Nieren, Harnblase und Gesäßmuskel durchgeführt.
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Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Dosimetrie von [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Anhand der Bioverteilungsdaten (Aufnahme in %ID/g oder SUV) wird mit der OLINDA-Software die vollständige Dosimetrie des Tracers über alle Organe, Gewebe oder Zellen bestimmt.
Diese Daten werden in rem/mCi gemeldet.
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Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Dosimetrie von [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Anhand der Bioverteilungsdaten (Aufnahme in %ID/g oder SUV) wird mit der OLINDA-Software die vollständige Dosimetrie des Tracers über alle Organe, Gewebe oder Zellen bestimmt.
Diese Daten werden in mSv/MBq angegeben.
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Bis zu 3 Stunden nach der Tracer-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-34376
- 4593 (Andere Kennung: superceded IRB number)
- P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-01887 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Andere Kennung: OnCore)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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