Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrin Alpha-v-Beta ja [18F]-R01-MG-F2 PET/CT vasteen mittaamisessa haimasyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stanford University

Integriini alfa-v-Beta 6:n havaitseminen haimasyövästä [18F]-R01-MG-F2:lla: ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii integriini alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja positroniemissiotomografia-magneettiresonanssikuvauksen (PET/MRI) käyttöä mittauksissa. vasteen haimasyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Integriinit, kuten integriini alfa-v-beta-6 (avb6), ovat membraanireseptoriperhe, joka yli-ilmentyy haimasyöpien solupinnalla. [18F]-R01-MG-F2 kohdistuu avb6:een, mikä voi parantaa haimasyöpäpotilaiden varhaista havaitsemista ja eristää hoitovaihtoehtoja paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi [18F]FP-R01-MG-F2:n biologinen jakautuminen ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla.

II. Arvioi [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skannauksen toteutettavuus potilailla, joilla on haimasyöpä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat [18F]FP-R01-MG-F2:ta suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MR-skannaus välittömästi sen jälkeen ja 60 ja 120 minuutin kohdalla. Potilaita seurataan 24-48 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias.
  2. Hänellä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia ja hänellä on oltava täydellinen lääkärintarkastus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta. Jos terveillä vapaaehtoisilla ei ole ollut täydellistä lääketieteellistä tutkimusta 6 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, yksi isotooppilääketieteen lääkäreistä suorittaa lääketieteellisen tutkimuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.
  3. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus sen jälkeen, kun sen sisältö on täysin selitetty.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naisiksi, jotka eivät ole menopaussin jälkeen 12 kuukauteen tai joille ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia) ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisymenetelmästä, pidättäytymistä) ennen tutkimukseen tuloa. tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Haimasyövän aiheet:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias radiomerkkiaineen antamishetkellä
  2. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Epäilty tai todettu haimasyövän diagnoosi, joka perustuu mihin tahansa röntgenkuvaukseen tai patologiaan ja joka on määrä leikkaukseen TAI Biopsialla todistettu haimasyövän diagnoosi, joka ei enää ole leikkauskandidaatti

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  1. Osallistuja on alle 18-vuotias
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia.

Haimasyövän aiheet:

  1. Osallistuja on raskaana tai imettää
  2. Osallistuja ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  3. Osallistujalla on vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  4. Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)
  5. Aiempi munuaisten vajaatoiminta (vain MRI-varjoaineen antamista varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haimasyöpäpotilaat
Potilaat saavat [18F]FP-R01-MG-F2 IV ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus välittömästi sen jälkeen ja 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Diagnostinen testi: PET/MRI-skannaus
Tee PET/MRI-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • magneettikuvaus
  • PET SCAN
Lääke: [18F]FP-R01-MG-F2
radioaktiivinen merkkiaine
Kokeellinen: terveitä potilaita
Potilaat saavat [18F]FP-R01-MG-F2 IV ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-skannaus välittömästi sen jälkeen ja 60 ja 120 minuutin kohdalla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Diagnostinen testi: PET/MRI-skannaus
Tee PET/MRI-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • magneettikuvaus
  • PET SCAN
Lääke: [18F]FP-R01-MG-F2
radioaktiivinen merkkiaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]FP-R01-MG-F2:n biologinen jakautuminen (%ID/g)
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) kuvaanalyysistä biojakaumatiedot raportoidaan prosentteina injektoidusta annoksesta grammaa kudosta kohti (%ID/g). ROI-analyysi tehdään normaaleille aivoille, kilpirauhaselle, keuhkoille, välikarsinalle, maksalle, pernalle, suolelle, munuaisille, virtsarakolle ja pakaralihakselle.
Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
[18F]FP-R01-MG-F2 (maastoauto) biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) kuvaanalyysin perusteella biojakaumatiedot raportoidaan standardoituina sisäänottoarvoina (SUV). ROI-analyysi tehdään normaaleille aivoille, kilpirauhaselle, keuhkoille, välikarsinalle, maksalle, pernalle, suolelle, munuaisille, virtsarakolle ja pakaralihakselle.
Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
[18F]FP-R01-MG-F2:n dosimetria (rem/mCi)
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
Biologisen jakautumistietojen (otto %ID/g tai SUV) avulla merkkiaineen täydellinen dosimetria kaikista elimistä, kudoksista tai soluista määritetään OLINDA-ohjelmistolla. Nämä tiedot ilmoitetaan yksikössä rem/mCi.
Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
[18F]FP-R01-MG-F2:n dosimetria (mSv/MBq)
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
Biologisen jakautumistietojen (otto %ID/g tai SUV) avulla merkkiaineen täydellinen dosimetria kaikista elimistä, kudoksista tai soluista määritetään OLINDA-ohjelmistolla. Nämä tiedot raportoidaan yksikössä mSv/MBq.
Jopa 3 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-34376
  • 4593 (Muu tunniste: superceded IRB number)
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01887 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0020 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa