Integrin Alpha-v-Beta og [18F]-R01-MG-F2 PET/CT i måling av respons hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og friske frivillige
20. september 2023 oppdatert av: Stanford University
Påvisning av Integrin Alpha-v-Beta 6 i bukspyttkjertelkreft med [18F]-R01-MG-F2: en første i menneskelig studie
Denne kliniske pilotstudien studerer bruken av integrin alfa-v-beta [18F]-R01-MG-F2 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) og Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging i (PET/MRI) i måling respons hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og friske frivillige.
Integriner, slik som integrin alfa-v-beta-6 (avb6), er en familie av membranreseptorer som er overuttrykt på celleoverflaten til kreft i bukspyttkjertelen.
[18F]-R01-MG-F2 retter seg mot avb6, som kan forbedre tidlig oppdagelse av og bedre stratifisere behandlingsalternativer for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer biodistribusjonen og sikkerheten til [18F]FP-R01-MG-F2 hos friske frivillige.
II. Evaluer gjennomførbarheten av [18F]FP-R01-MG-F2 PET/CT-skanning hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
OVERSIKT:
Pasienter får [18F]FP-R01-MG-F2 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/CT- eller PET/MR-skanning umiddelbart etter og etter 60 og 120 minutter. Pasientene vil bli fulgt opp etter 24-48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Må være 18 år eller eldre.
- Må ikke ha noen kjente medisinske problemer og ha hatt en fullstendig medisinsk undersøkelse innen 6 måneder etter studien. Hvis friske frivillige ikke har hatt en fullstendig medisinsk undersøkelse innen 6 måneder etter studien, vil en av de nukleærmedisinske legene gjennomføre den medisinske undersøkelsen før eventuelle studieprosedyrer.
- Må forstå og frivillig ha signert et informert samtykke etter at innholdet er fullstendig forklart.
- Kvinner i fertil alder (som definert som kvinner som ikke er postmenopausale på 12 måneder eller som ikke har hatt noen tidligere kirurgisk sterilisering) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart , for varigheten av studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste dose.
Personer med kreft i bukspyttkjertelen:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
- Gir skriftlig informert samtykke
- Mistenkt eller etablert diagnose av kreft i bukspyttkjertelen basert på radiografisk skanning eller patologi og som er planlagt for kirurgi ELLER Biopsi bevist diagnose av kreft i bukspyttkjertelen som ikke lenger er en kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- Deltakeren er under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollkravene.
Personer med kreft i bukspyttkjertelen:
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene
- Deltakeren har alvorlig ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som vil begrense etterlevelsen av studiekravene
- Metalliske implantater (kontraindisert for MR)
- Anamnese med nyreinsuffisiens (kun for MR-kontrastadministrasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kreftpasienter i bukspyttkjertelen
Pasienter får [18F]FP-R01-MG-F2 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning umiddelbart etter og etter 60 og 120 minutter.
|
Korrelative studier
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR-skanning
Andre navn:
radioaktivt sporstoff
|
|
Eksperimentell: friske pasienter
Pasienter får [18F]FP-R01-MG-F2 IV og gjennomgår PET/CT eller PET/MR-skanning umiddelbart etter og etter 60 og 120 minutter.
|
Korrelative studier
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR-skanning
Andre navn:
radioaktivt sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av [18F]FP-R01-MG-F2 (%ID/g)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
Fra Region-of-Interest (ROI) bildeanalyse vil biodistribusjonsdataene bli rapportert i prosent injisert dose per gram vev (%ID/g).
ROI-analyse vil bli utført på normal hjerne, skjoldbruskkjertel, lunger, mediastinum, lever, milt, tarm, nyrer, urinblære og setemuskel.
|
Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
|
Biodistribusjon av [18F]FP-R01-MG-F2 (SUV)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
Fra Region-of-Interest (ROI) bildeanalyse vil biodistribusjonsdataene rapporteres i Standardized Uptake Values (SUV).
ROI-analyse vil bli utført på normal hjerne, skjoldbruskkjertel, lunger, mediastinum, lever, milt, tarm, nyrer, urinblære og setemuskel.
|
Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
|
Dosimetri av [18F]FP-R01-MG-F2 (rem/mCi)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
Ved å bruke biodistribusjonsdataene (opptak i %ID/g eller SUV), vil sporstoffets fullstendige dosimetri på tvers av alle organer, vev eller celler bestemmes ved hjelp av OLINDA-programvaren.
Disse dataene vil bli rapportert i rem/mCi.
|
Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
|
Dosimetri av [18F]FP-R01-MG-F2 (mSv/MBq)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
Ved å bruke biodistribusjonsdataene (opptak i %ID/g eller SUV), vil sporstoffets fullstendige dosimetri på tvers av alle organer, vev eller celler bestemmes ved hjelp av OLINDA-programvaren.
Disse dataene vil bli rapportert i mSv/MBq.
|
Inntil 3 timer etter sporstoffinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-34376
- 4593 (Annen identifikator: superceded IRB number)
- P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-01887 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0020 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .