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2008 年から 2014 年にかけてのデンマークにおける二分脊椎の妊娠と出産の発生率

2016年3月7日 更新者:Charlotte Rosenkrantz Bodin、Aarhus University Hospital

神経管欠損は、無脳症や二分脊椎などの一連の重度の胎児奇形をカバーしています。 最も重度の二分脊椎は、主に脳神経外科医、小児科医、産科医、小児神経科医、小児泌尿器科医、消化器科医、心理学者、ソーシャルワーカーで構成されるチームによる生涯にわたる治療を必要とする多くの障害を引き起こします。 障害には、病変の尾側の運動および感覚機能の低下、水頭症、脊柱側弯症、膀胱および腸の失禁、ならびに死亡率の増加などの罹患率が含まれます。

2004 年、デンマークの保健当局は、胎児の診断に関する新しいガイドラインを導入しました。 これらは、すべての妊婦が妊娠 12 ~ 13 週 (染色体疾患のリスク推定を含む) および妊娠 19 週 (主に奇形のスキャン) での超音波スキャンを含む出生前検査を提供されるべきであるというパラダイムの変化を表しています。 )。 検査プログラムは、病気を根絶するためではなく、胎児に重度の病気が発生した場合に妊娠中絶を求める可能性を含め、妊娠中の女性の生殖の自律性をサポートするために作成されました。

重度の二分脊椎は、19 週目に超音波スキャンで診断できる奇形の 1 つであり、デンマーク保健当局からの新しいガイドラインの実施以来、この研究グループによる研究では、少なくとも西洋では出生率が低下していることが示されています。デンマークの一部。

子供の二分脊椎を合併した妊娠と出産の正確な数と同様に、何がこの減少を引き起こしたのかはまだ不明です。同様に、この減少が地域的なものなのか、デンマークだけの現象なのかは不明です。

デンマークの胎児データベース (「FØTOdatabasen」) からデータを抽出することにより、デンマークの毎年 60,000 件の妊娠すべての情報を含む、この登録調査の目的は、2008 年からデンマークで二分脊椎の出生前診断によって合併された妊娠の発生率を調査することです。オン、およびこれらの場合の妊娠結果(妊娠中絶を含む)。 さらに、結果はスウェーデンの協力パートナーによって得られた結果と比較され、できればサウジアラビアでも比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

仮説:

子供の二分脊椎を合併したデンマークでの妊娠数は一定ですが、子供の二分脊椎を合併したデンマークでの出生数は減少しています。これは、ほとんどの場合、母親が診断の場合に妊娠を中絶することを選択するためと考えられます。 19週間の超音波スキャンでの重度の二分脊椎。

デンマークは、重度の二分脊椎を持つ新生児の数が減少している世界で唯一の国です。

目的:

  1. 2008 年以降のデンマークにおける二分脊椎の出生前診断によって合併された妊娠の発生率と、これらの場合の妊娠結果 (妊娠中絶を含む) を調査します。
  2. 国際的なパートナーと協力して、デンマークとスウェーデン (スウェーデンのパートナー: Eleonor Tiblad, MD, Ph.D, Center for Fetal Medicine, Karolinska University Hospital) と、可能であればサウジアラビア (サウジアラビアの共同研究のパートナー: Marianne Juhler) のデータを比較します。 , MD, DMSc, 教授, Rigshospitalet, デンマークおよび Daniele Rigamonti, MD, 教授, チーフオブスタッフ, Department of Neurosurgery, John Hopkins University Hospital Aramco Health Care, Baltimore, USA)

方法:

1) に関して: デンマークの胎児データベース (「FØTOdatabasen」) からのデータの抽出。このデータベースには、デンマークの年間 60,000 件の妊娠すべての情報が含まれています。

2) に関して: この調査で収集されたデータに匹敵するデータが、スウェーデンとサウジアラビアの協力パートナーから提供される予定です。 国際レベルでの二分脊椎妊娠管理の違いを発見するために、スウェーデンとサウジアラビアの協力パートナーからのデータの比較分析。

サウジアラビアとスウェーデンのデータ:

調査員は、スウェーデンとサウジアラビアのパートナーに、デンマークで得られたものと同等の機関、地域、または国のデータを提供するよう依頼します。 次に、各妊娠のデータを次のパラメータで比較します。

  • 二分脊椎/MMCの出生前診断 (ICD10: Q050-059)
  • 妊娠結果:出生、死産、子宮内死亡、自然流産、中絶、双胎妊娠の胎児縮小
  • 結果の在胎週数
  • 出生前診断を提供したコホートの疫学的詳細(人口ベース、施設​​ベース、人口規模
  • 二分脊椎が出生前に診断された場合の相談ガイドラインと可能性

デンマークの胎児データベース:

FØTOdatabasen は、全国の胎児医学データベースです。 このデータベースには、母親の特徴に関する情報が含まれています: 年齢、出産歴、BMI、民族性、喫煙状況、糖尿病の状態 (2014 年以降)、および妊娠に関する情報: 受胎モー​​ド、染色体異常に関する妊娠初期のリスク評価の結果、生体認証データ、ICD10-出生前に診断された奇形のコード。 FØTOdatabasen は、すべての出生部門の出生前データベース (Astraia) からこの情報を毎日自動的に受け取り、各妊娠に関するデータを、デンマークの細胞遺伝学登録簿、国立患者登録簿、および国立出生登録簿からの出生後の転帰とリンクします。 FØTOdatabasen には、デンマークで予定日が 2008 年 1 月 1 日以降のすべての妊娠の 95% 以上が含まれています。 データの完全性は高く、欠落データは妊娠転帰で 1% 未満、喫煙状況で 1% 未満、受胎モードで 3% 未満です。

それにより、データベースは、出生前診断と出生後の転帰を含む、年間約 55.0000 の妊娠からの母集団ベースのデータを分析する独自の可能性を提供します。 国際レベルでは、FØTOdatabasen は、母集団における二分脊椎の妊娠と、生児、子宮内死亡、自然妊娠および中絶を含む妊娠結果を分析するための独自のデータを提供します。 これにより、二分脊椎の発生率が孤立しているか、または他の奇形に関連しているかを推定できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Charlotte Bodin, bsc.med
          • 電話番号:+4523658003
          • メール:chbodi@rm.dk
        • コンタクト:
          • Olav B Petersen, ph.d
          • 電話番号:+4578453322
          • メール:olavpete@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FØTOdatabasen は、母体の特徴に関する情報を含む全国的な胎児医学データベースです: 年齢、出産歴、BMI、民族性、喫煙状況、糖尿病の状況 (2014 年以降)、および妊娠に関する情報: 受胎モー​​ド、染色体の妊娠初期のリスク評価の結果異常、生体認証データ、出生前に診断された奇形のICD10コード。 これは、各妊娠に関するデータを、デンマークの細胞遺伝学的登録簿、国立患者登録簿、および国立出生登録簿から受け取った出生後の転帰と関連付けます。 FØTOdatabasen には、デンマークで予定日が 2008 年 1 月 1 日以降のすべての妊娠の 95% 以上が含まれています。 データの完全性は高く、欠落データは妊娠転帰で 1% 未満、喫煙状況で 1% 未満、受胎モードで 3% 未満です。

説明

包含基準:

  • 妊婦、出生前スクリーニングに参加している女性

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デンマークの妊婦
出生前スクリーニングに参加するデンマークの妊婦。 これは、年間約 50,000 件の妊娠に相当し、全国のすべての妊娠の 95% 以上をカバーしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二分脊椎の発生率
時間枠:8年
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Olav B. Petersen, MD, ph.d、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア:Mikkel M. Rasmussen, MD, ph.d、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者:Charlotte R. Bodin, Bsc.med、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SpinaBifida2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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