Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van zwangerschappen en geboorten met Spina Bifida in Denemarken in 2008-2014

7 maart 2016 bijgewerkt door: Charlotte Rosenkrantz Bodin, Aarhus University Hospital

Neurale buisdefecten omvatten een groep van ernstige embryomisvormingen zoals anencefalie en spina bifida. De ernstigste vormen van spina bifida veroorzaken tal van handicaps die levenslange behandeling vereisen door een team dat voornamelijk bestaat uit neurochirurgen, kinderartsen, verloskundigen, kinderneurologen, kinderurologen, gastro-enterologen, psychologen en maatschappelijk werkers. De handicaps omvatten morbiditeit zoals verminderde motorische en sensorische functie caudaal van de laesie, hydrocephalus, scoliose, blaas- en darmincontinentie, evenals verhoogde mortaliteit.

In 2004 hebben de Deense gezondheidsautoriteiten nieuwe richtlijnen voor foetale diagnostiek ingevoerd. Deze vertegenwoordigden een verandering van paradigma waarin werd gesteld dat alle zwangere vrouwen een prenataal onderzoek zouden moeten krijgen, inclusief een echografie in week 12-13 van de zwangerschap (inclusief risico-inschatting van chromosomale aandoeningen) en in week 19 van de zwangerschap (voornamelijk scannen op misvormingen). ). Het onderzoeksprogramma is niet opgesteld om ziekten uit te roeien, maar om de reproductieve autonomie van de zwangere vrouw te ondersteunen, inclusief de mogelijkheid om zwangerschapsafbreking te zoeken in geval van ernstige ziekte bij de foetus.

Ernstige spina bifida is een van de misvormingen die kunnen worden gediagnosticeerd met de echografie in week 19, en sinds de implementatie van de nieuwe richtlijnen van de Deense gezondheidsautoriteit heeft een studie van deze onderzoeksgroep een verminderde geboorte-incidentie aangetoond, in ieder geval in het Westen. deel van Denemarken.

Het is nog onbekend wat deze afname heeft veroorzaakt, evenals het exacte aantal zwangerschappen en geboorten gecompliceerd door spina bifida bij het kind; evenzo is het onduidelijk of deze achteruitgang een regionaal of slechts een Deens fenomeen is.

Door extractie van gegevens uit de Deense foetale database ("FØTOdatabasen"), die informatie bevat van alle 60.000 zwangerschappen in Denemarken per jaar, is het doel van deze registerstudie om de incidentie te onderzoeken van zwangerschappen gecompliceerd door prenatale diagnose van spina bifida in Denemarken vanaf 2008 en op, evenals de uitkomst van de zwangerschap in deze gevallen (inclusief zwangerschapsafbreking). Verder zullen de resultaten worden vergeleken met de resultaten van samenwerkingspartners in Zweden en hopelijk ook in Saoedi-Arabië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen:

Het aantal zwangerschappen in Denemarken gecompliceerd door spina bifida bij het kind is constant, maar het aantal geboorten in Denemarken gecompliceerd door spina bifida bij het kind is afgenomen, waarschijnlijk omdat de moeder er in de meeste gevallen voor kiest om de zwangerschap af te breken in het geval van de diagnose van ernstige spina bifida bij de 19 weken echo.

Denemarken is het enige land ter wereld met een geregistreerde afname van het aantal pasgeborenen met ernstige spina bifida.

Doel:

  1. Onderzoek naar de incidentie van zwangerschappen gecompliceerd door prenatale diagnose van spina bifida in Denemarken vanaf 2008, evenals de zwangerschapsuitkomst in deze gevallen (inclusief zwangerschapsafbreking).
  2. Vergelijk in samenwerking met internationale partners gegevens uit Denemarken en Zweden (partner in Zweden: Eleonor Tiblad, MD, Ph.D, Center for Fetal Medicine, Karolinska University Hospital) en indien mogelijk ook Saoedi-Arabië (partner in de Saoedi-Arabische samenwerking: Marianne Juhler , MD, DMSc, professor, Rigshospitalet, Denemarken en Daniele Rigamonti, MD, professor, chef-staf, afdeling neurochirurgie, John Hopkins University Hospital Aramco Health Care, Baltimore, VS)

methoden:

Betreft 1): Extractie van gegevens uit de Deense Foetale Database ("FØTOdatabasen") die jaarlijks informatie bevat van alle 60.000 zwangerschappen in Denemarken.

Betreffende 2): Gegevens die vergelijkbaar zijn met de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen naar verwachting worden geleverd door samenwerkingspartners in Zweden en Saoedi-Arabië. Vergelijkende analyse van de gegevens van onze samenwerkingspartners in Zweden en Saoedi-Arabië om verschillen in de behandeling van spina bifida-zwangerschappen op internationaal niveau te ontdekken.

Gegevens uit Saoedi-Arabië en Zweden:

De onderzoekers zullen hun partners in Zweden en Saoedi-Arabië vragen om institutionele, regionale of nationale gegevens te verstrekken die vergelijkbaar zijn met die verkregen in Denemarken. Gegevens van elke zwangerschap worden vervolgens vergeleken op de volgende parameters:

  • Prenatale diagnose van spina bifida/MMC (ICD10: Q050-059)
  • Zwangerschapsuitkomst: levendgeborene, doodgeboorte, intra-uteriene dood, spontane abortus, zwangerschapsafbreking, foetale vermindering van tweelingzwangerschappen
  • Zwangerschapsduur bij uitkomst
  • Epidemiologische gegevens van het cohort aangeboden prenatale diagnostiek (populatiegebaseerd, instellingsgebaseerd, populatiegrootte
  • Consultatierichtlijnen en mogelijkheden bij prenatale diagnose spina bifida

De Deense foetale database:

FØTOdatabasen is een nationale databank voor foetale geneeskunde. De database bevat informatie over maternale kenmerken: leeftijd, pariteit, BMI, etniciteit, rookstatus, diabetesstatus (vanaf 2014), en over de zwangerschap: wijze van conceptie, resultaat van eerste trimester risicobeoordeling voor chromosomale afwijkingen, biometrische gegevens, ICD10- codeert voor elke prenataal gediagnosticeerde misvorming. FØTOdatabasen ontvangt deze informatie dagelijks automatisch uit de prenatale database van alle geboorteafdelingen (Astraia) en koppelt gegevens over elke zwangerschap aan de postnatale uitkomst van het Deense cytogenetische register, het nationale patiëntenregister en het nationale geboorteregister. FØTOdatabasen bevat >95% van alle zwangerschappen in Denemarken met een uitgerekende datum vanaf 1 januari 2008 en later. De volledigheid van de gegevens is hoog, met ontbrekende gegevens <1% voor zwangerschapsuitkomst, <1% voor rookstatus en <3% voor wijze van bevruchting.

De database biedt daarmee een unieke mogelijkheid om populatiegebaseerde gegevens van ongeveer 55.0000 zwangerschappen per jaar te analyseren met prenatale diagnose en postnatale uitkomst. Op internationaal niveau levert FØTOdatabasen daarmee unieke gegevens om zwangerschappen met spina bifida in een populatie en de zwangerschapsuitkomst te analyseren, inclusief levend geboren kinderen, intra-uteriene sterfte en zowel spontane als zwangerschapsafbreking. Hiermee kan worden geschat hoeveel gevallen van spina bifida geïsoleerd zijn of geassocieerd zijn met andere misvormingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Charlotte R. Bodin

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus university Hospital
        • Contact:
          • Charlotte Bodin, bsc.med
          • Telefoonnummer: +4523658003
          • E-mail: chbodi@rm.dk
        • Contact:
          • Olav B Petersen, ph.d
          • Telefoonnummer: +4578453322
          • E-mail: olavpete@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

FØTOdatabasen is een nationale database voor foetale geneeskunde, die informatie bevat over maternale kenmerken: leeftijd, pariteit, BMI, etniciteit, rookstatus, diabetesstatus (vanaf 2014), en over de zwangerschap: wijze van bevruchting, resultaat van risicobeoordeling in het eerste trimester voor chromosomale anomalieën, biometrische gegevens, ICD10-codes voor elke prenataal gediagnosticeerde misvorming. Het koppelt gegevens over elke zwangerschap aan de postnatale uitkomst die is ontvangen van de Deense Cytogenetische Registratie, de Nationale Patiëntenregistratie en de Nationale Geboorteregistratie. FØTOdatabasen bevat >95% van alle zwangerschappen in Denemarken met een uitgerekende datum vanaf 1 januari 2008 en later. De volledigheid van de gegevens is hoog, met ontbrekende gegevens <1% voor zwangerschapsuitkomst, <1% voor rookstatus en <3% voor wijze van bevruchting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die deelnemen aan prenatale screening

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen in Denemarken
Zwangere vrouwen in Denemarken die deelnemen aan prenatale screening. Dit geldt voor ongeveer 50.000 zwangerschappen/jaar en dekt meer dan 95% van alle zwangerschappen op nationaal niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van spina bifida
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olav B. Petersen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Mikkel M. Rasmussen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte R. Bodin, Bsc.med, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SpinaBifida2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spina bifida

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren