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2008-2014년 덴마크에서 Spina Bifida로 인한 임신 및 출산의 발생률

2016년 3월 7일 업데이트: Charlotte Rosenkrantz Bodin, Aarhus University Hospital

신경관 결손은 무뇌증 및 척추이분증과 같은 심각한 배아 기형군을 포함합니다. 가장 심각한 형태의 척추 이분증은 주로 신경외과 의사, 소아과 의사, 산부인과 의사, 소아 신경과 전문의, 소아 비뇨기과 전문의, 위장병 전문의, 심리학자 및 사회 복지사로 구성된 팀의 평생 치료를 필요로 하는 수많은 장애를 유발합니다. 장애는 병변 꼬리의 감소된 운동 및 감각 기능, 수두증, 척추측만증, 방광 및 장 요실금과 같은 이환율과 사망률 증가를 포함합니다.

2004년에 덴마크 보건 당국은 태아 진단에 대한 새로운 지침을 도입했습니다. 이는 임신 12-13주차(염색체 질환의 위험 평가 포함)와 임신 19주차(주로 기형에 대한 스캔)에 초음파 스캔을 포함한 산전 검사를 모든 임산부에게 제공해야 한다는 패러다임의 변화를 나타냅니다. ). 검사 프로그램은 질병을 근절하기 위해 정교하게 만들어진 것이 아니라 태아에 심각한 질병이 있는 경우 임신 중절을 요청할 수 있는 가능성을 포함하여 임산부의 생식 자율성을 지원하기 위해 고안되었습니다.

심한 척추이분증은 19주차에 초음파 검사로 진단할 수 있는 기형 중 하나로 덴마크 보건당국의 새로운 가이드라인 시행 이후 이 연구팀의 연구에 따르면 적어도 서양에서는 출산율이 감소한 것으로 나타났습니다. 덴마크의 일부.

이 감소의 원인은 아직 알려지지 않았으며, 아이의 척추이분증으로 인해 복잡한 임신 및 출산의 정확한 숫자도 마찬가지입니다. 마찬가지로 이러한 감소가 지역적인 것인지 아니면 덴마크만의 현상인지도 불분명합니다.

덴마크에서 매년 60,000건의 모든 임신 정보를 포함하는 덴마크 태아 데이터베이스("FØTOdatabasen")에서 데이터를 추출하여 이 등록 연구의 목적은 2008년부터 덴마크에서 척추이분증의 산전 진단으로 인해 복잡해진 임신의 발생률을 조사하고 on, 뿐만 아니라 이러한 경우 임신 결과(임신 종료 포함). 또한 결과는 스웨덴과 사우디 아라비아의 협력 파트너가 얻은 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

가설:

덴마크에서 아기의 척추갈림증으로 인한 임신 수는 일정하지만 아기의 척추갈림증으로 인한 덴마크의 출생 수는 감소했습니다. 이는 대부분의 경우 어머니가 진단 시 임신 중절을 선택하기 때문일 수 있습니다. 19주 초음파 검사에서 중증 척추 이분증.

덴마크는 심각한 척추이분증을 가진 신생아의 수가 감소한 세계 유일의 국가입니다.

목적:

  1. 2008년부터 덴마크에서 척추이분증의 산전 진단으로 인해 복잡해진 임신의 발생률과 이러한 경우의 임신 결과(임신 중절 포함)를 조사합니다.
  2. 국제 파트너와 협력하여 덴마크와 스웨덴(스웨덴 파트너: Eleonor Tiblad, MD, Ph.D, Center for Fetal Medicine, Karolinska University Hospital) 및 가능한 경우 사우디아라비아(사우디아라비아 협력 파트너: Marianne Juhler)의 데이터를 비교합니다. , MD, DMSc, 덴마크 Rigshospitalet 교수 및 Daniele Rigamonti, MD, 미국 볼티모어 John Hopkins University Hospital Aramco Health Care 신경외과 과장 겸 교수)

행동 양식:

1) 관련: 덴마크에서 매년 60,000건의 모든 임신 정보를 포함하는 덴마크 태아 데이터베이스("FØTOdatabasen")에서 데이터 추출.

2) 관련: 이 연구에서 수집된 데이터와 유사한 데이터는 스웨덴과 사우디아라비아의 협력 파트너로부터 제공될 것으로 예상됩니다. 국제 수준에서 척추이분증 임신 관리의 차이점을 발견하기 위해 스웨덴과 사우디아라비아의 협력 파트너로부터 데이터를 비교 분석했습니다.

사우디아라비아와 스웨덴의 데이터:

조사관은 스웨덴과 사우디아라비아의 파트너에게 덴마크에서 얻은 것과 유사한 기관, 지역 또는 국가 데이터를 제공하도록 요청할 것입니다. 각 임신의 데이터는 다음 매개변수에 대해 비교됩니다.

  • 척추 갈림증/MMC의 산전 진단(ICD10: Q050-059)
  • 임신 결과: 정상 출산, 사산, 자궁 내 사망, 자연 유산, 임신 중절, 쌍둥이 임신의 태아 감소
  • 결과의 재태 연령
  • 산전 진단을 제공한 코호트의 역학적 세부 사항(인구 기반, 기관 기반, 인구 규모
  • 산전 척추이분증 진단 시 상담 요령 및 가능성

덴마크 태아 데이터베이스:

FØTOdatabasen은 국가 태아 의학 데이터베이스입니다. 데이터베이스에는 모성 특성에 대한 정보가 포함됩니다. 산전 진단 기형에 대한 코드. FØTOdatabasen은 모든 산부인과의 산전 데이터베이스(Astraia)에서 매일 이 정보를 자동으로 수신하고 각 임신에 관한 데이터를 덴마크 세포유전학 등록소, 국립 환자 등록소 및 국립 출생 등록소의 산후 결과와 연결합니다. FØTOdatabasen에는 2008년 1월 1일부터 예정된 덴마크의 모든 임신 중 >95%가 포함됩니다. 데이터 완전성은 높으며 임신 결과에 대한 데이터가 1% 미만, 흡연 상태에 대한 데이터가 1% 미만, 임신 방식에 대한 데이터가 3% 미만입니다.

따라서 이 데이터베이스는 산전 진단 및 산후 결과와 함께 매년 약 55.0000건의 임신에서 인구 기반 데이터를 분석할 수 있는 고유한 가능성을 제공합니다. 국제적 차원에서 FØTOdatabasen은 인구의 척추이분증이 있는 임신과 산아, 자궁 내 사망, 자연 임신 및 임신 종료를 포함한 임신 결과를 분석하기 위한 고유한 데이터를 제공합니다. 이에 따라 얼마나 많은 이분척추의 발생이 다른 기형과 연관되거나 고립되어 있는지 추정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Charlotte Bodin, bsc.med
          • 전화번호: +4523658003
          • 이메일: chbodi@rm.dk
        • 연락하다:
          • Olav B Petersen, ph.d
          • 전화번호: +4578453322
          • 이메일: olavpete@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FØTOdatabasen은 국가 태아 의학 데이터베이스로, 연령, 산모, BMI, 인종, 흡연 상태, 당뇨병 상태(2014년부터) 및 임신에 대한 정보를 포함하는 산모 특성: 임신 방식, 염색체에 대한 임신 1기 위험 평가 결과 이상, 생체 데이터, 산전 진단 기형에 대한 ICD10 코드. 각 임신에 관한 데이터를 덴마크 세포유전학 등록부, 국립 환자 등록부 및 국립 출생 등록부에서 받은 출생 후 결과와 연결합니다. FØTOdatabasen에는 2008년 1월 1일부터 예정된 덴마크의 모든 임신 중 >95%가 포함됩니다. 데이터 완전성이 높으며 임신 결과에 대한 데이터가 <1%, 흡연 상태에 대한 <1%, 임신 방식에 대한 데이터가 <3%입니다.

설명

포함 기준:

  • 임산부, 산전 검진 참여

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
덴마크의 임산부
산전 선별 검사에 참여하는 덴마크의 임산부. 이는 연간 약 50,000건의 임신에 해당하며 전국적으로 모든 임신의 95% 이상을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
척추 갈림증의 발병률
기간: 8 년
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Olav B. Petersen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
  • 연구 의자: Mikkel M. Rasmussen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Charlotte R. Bodin, Bsc.med, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SpinaBifida2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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