Incidencia de embarazos y nacimientos con espina bífida en Dinamarca en 2008-2014
Los defectos del tubo neural abarcan un grupo de malformaciones embrionarias graves, como la anencefalia y la espina bífida. Las formas más graves de espina bífida provocan numerosas discapacidades que exigen un tratamiento de por vida por parte de un equipo compuesto principalmente por neurocirujanos, pediatras, obstetras, neurólogos pediátricos, urólogos pediátricos, gastroenterólogos, psicólogos y trabajadores sociales. Las discapacidades implican morbilidad como disminución de la función motora y sensorial caudal a la lesión, hidrocefalia, escoliosis, incontinencia vesical e intestinal, así como una mayor mortalidad.
En 2004, las autoridades sanitarias danesas introdujeron nuevas directrices para el diagnóstico fetal. Estos representaron un cambio de paradigma que establece que a todas las mujeres embarazadas se les debe ofrecer un examen prenatal que incluya una ecografía en la semana 12-13 de gestación (incluida la estimación del riesgo de enfermedades cromosómicas), así como en la semana 19 de gestación (exploración principalmente en busca de malformaciones). ). El programa de exámenes no fue elaborado para erradicar enfermedades sino para apoyar la autonomía reproductiva de las gestantes, incluyendo la posibilidad de buscar la interrupción del embarazo en caso de enfermedad grave en el feto.
La espina bífida grave es una de las malformaciones que se pueden diagnosticar con la ecografía en la semana 19, y desde la implementación de las nuevas directrices de la Autoridad Sanitaria Danesa, un estudio realizado por este grupo de investigación ha demostrado una disminución de la incidencia de nacimientos al menos en los países occidentales. parte de Dinamarca.
Aún se desconoce qué ha causado esta disminución como es el número exacto de embarazos y partos complicados por espina bífida en el niño; De manera similar, no está claro si esta disminución es regional o si es solo un fenómeno danés.
Mediante la extracción de datos de la base de datos fetal danesa ("FØTOdatabasesen"), que incluye información de los 60 000 embarazos anuales en Dinamarca, el propósito de este estudio de registro es investigar la incidencia de embarazos complicados por diagnóstico prenatal de espina bífida en Dinamarca desde 2008 y en, así como el resultado del embarazo en estos casos (incluyendo la interrupción del embarazo). Además, los resultados se compararán con los resultados obtenidos por socios colaboradores en Suecia y, con suerte, también en Arabia Saudita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
El número de embarazos en Dinamarca complicados por espina bífida en el niño es constante, pero el número de nacimientos en Dinamarca complicados por espina bífida en el niño ha disminuido, probablemente porque la madre en la mayoría de los casos elige interrumpir el embarazo en caso de diagnóstico. de espina bífida severa en la ecografía de la semana 19.
Dinamarca es el único país del mundo con una disminución registrada en el número de recién nacidos con espina bífida grave.
Objetivo:
- Investigar la incidencia de embarazos complicados por diagnóstico prenatal de espina bífida en Dinamarca a partir de 2008, así como el resultado del embarazo en estos casos (incluida la interrupción del embarazo).
- En cooperación con socios internacionales, compare datos de Dinamarca y Suecia (socio en Suecia: Eleonor Tiblad, MD, Ph.D, Center for Fetal Medicine, Karolinska University Hospital) y, si es posible, también de Arabia Saudita (socio en la colaboración de Arabia Saudita: Marianne Juhler , MD, DMSc, profesor, Rigshospitalet, Dinamarca y Daniele Rigamonti, MD, profesor, jefe de personal, Departamento de Neurocirugía, John Hopkins University Hospital Aramco Health Care, Baltimore, EE. UU.)
Métodos:
Con respecto a 1): Extracción de datos de la base de datos fetal danesa ("FØTOdatabasesen") que incluye información de todos los 60.000 embarazos en Dinamarca anualmente.
Con respecto a 2): Se espera que los socios colaboradores en Suecia y Arabia Saudita proporcionen datos comparables a los recopilados en este estudio. Análisis de comparación de los datos de nuestros socios colaboradores en Suecia y Arabia Saudita para descubrir diferencias en el manejo del embarazo con espina bífida a nivel internacional.
Datos de Arabia Saudita y Suecia:
Los investigadores pedirán a sus socios en Suecia y Arabia Saudita que proporcionen datos institucionales, regionales o nacionales comparables a los obtenidos en Dinamarca. Luego, los datos de cada embarazo se compararán según los siguientes parámetros:
- Diagnóstico prenatal de espina bífida/MMC (ICD10: Q050-059)
- Resultado del embarazo: nacido vivo, mortinato, muerte intrauterina, aborto espontáneo, interrupción del embarazo, reducción fetal en embarazos gemelares
- Edad gestacional al momento del desenlace
- Detalles epidemiológicos de la cohorte a la que se ofreció el diagnóstico prenatal (basado en la población, basado en la institución, tamaño de la población
- Pautas y posibilidades de consulta ante el diagnóstico prenatal de espina bífida
La base de datos fetal danesa:
FØTOdatabasen es una base de datos nacional de medicina fetal. La base de datos incluye información sobre las características maternas: edad, paridad, IMC, etnia, tabaquismo, diabetes (desde 2014) y sobre el embarazo: modo de concepción, resultado de la evaluación de riesgo del primer trimestre para anomalías cromosómicas, datos biométricos, ICD10- códigos para cualquier malformación diagnosticada prenatalmente. FØTOdatabasesen recibe esta información automáticamente todos los días de la base de datos prenatal de todos los departamentos de nacimiento (Astraia) y vincula los datos sobre cada embarazo con el resultado posnatal del Registro Citogenético Danés, el Registro Nacional de Pacientes y el Registro Nacional de Nacimientos. FØTOdatabasesen incluye >95% de todos los embarazos en Dinamarca con fecha de parto a partir del 1 de enero de 2008 en adelante. La integridad de los datos es alta, con datos faltantes <1 % para el resultado del embarazo, <1 % para el tabaquismo y <3 % para el modo de concepción.
Por lo tanto, la base de datos brinda una posibilidad única de analizar datos basados en la población de aproximadamente 55.0000 embarazos anuales con diagnóstico prenatal y resultado posnatal. A nivel internacional, FØTOdatabasesen proporciona datos únicos para analizar los embarazos con espina bífida en una población y el resultado del embarazo, incluidos los niños nacidos vivos, las muertes intrauterinas y los embarazos espontáneos y la interrupción del embarazo. De esta manera se puede estimar cuántas incidencias de espina bífida están aisladas o asociadas con otras malformaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Charlotte Bodin, bsc.med
- Número de teléfono: +4523658003
- Correo electrónico: chbodi@rm.dk
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Contacto:
- Olav B Petersen, ph.d
- Número de teléfono: +4578453322
- Correo electrónico: olavpete@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que participan en el tamizaje prenatal
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas en Dinamarca
Mujeres embarazadas en Dinamarca que participan en la detección prenatal.
Esto cuenta para aproximadamente 50000 embarazos/año y cubre >95% de todos los embarazos a nivel nacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de espina bífida
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olav B. Petersen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
- Silla de estudio: Mikkel M. Rasmussen, MD, ph.d, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Charlotte R. Bodin, Bsc.med, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpinaBifida2016
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