セントーサ島 HSV1/2 定性 PCR 検査の臨床評価
2020年5月18日 更新者：Vela Diagnostics
この研究の目的は、セントーサ SA HSV1/2 定性 PCR 検査のパフォーマンスを評価することです。
結果の精度および結果と参照アッセイとの一致性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、口腔または性器の HSV 感染の徴候と症状のある男性および女性の患者から採取した残りのサンプルを利用します。
生殖器サンプルには、肛門、臀部、膣、陰唇、または陰茎の病変から収集されたものなど、内部および外部の生殖器病変が含まれます。
口腔サンプルには、唇、歯肉、および口の病変から収集されたものが含まれます。
一致検査の場合、サンプルサイズは、過去の研究デザインと、登録された集団における HSV1 および/または HSV2 の予想有病率の推定に基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2295
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
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New Jersey
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Elmwood Park、New Jersey、アメリカ、07407
- BioReference Labs
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Quest Diagnostics
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- MedFusion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HSV 1/2 感染の検査を受ける生殖器または口腔病変のある男性および女性。
説明
包含基準:
- サンプルは、内部または外部の口腔または生殖器部位の病変から採取されました。
- サンプルは、HSV1 または HSV2 の存在を検査する目的で臨床検査機関に提出されました。
- サンプルが採取された患者に関する次の情報が入手可能です: 推定診断またはアッセイ要求の原因となった兆候と症状。病変の部位。サンプル採取時の年齢または生年月日、および性別。
- サンプルは、ポリエステル、綿、レーヨン、またはダクロン製のプラスチック製シャフト綿棒を使用して、汎用ウイルス輸送媒体に収集されました。
- テストアッセイと参照アッセイの両方を実行するのに十分な残留サンプルがあります。
除外基準:
- 輸送中またはアッセイ前の保管中にサンプルが漏れた。
- サンプルは、テスト前に 1 回以上の凍結融解サイクルを経ています。
- 遠心分離後のサンプル溶離液は透明ではありません (セクション 6.3.1 を参照)。
- サンプル ID が欠落しているか、あいまいです。
- サンプルはアルギン酸カルシウム綿棒を使用して収集されます。
- セクション 5.4 のサンプルの取り扱いと保管の要件が守られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベラセントーサSA HSV1/2 PCR検査
HSV1 または HSV2 の存在を検査し、HSV 感染を診断する目的で、病変からサンプルを採取し、臨床検査機関に提出した任意の年齢の男性および女性の対象。
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Vela Sentosa SA HSV1/2 定性 PCR 検査を使用した医療機器検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SA201 HSV-1/2 PCR 検査による HSV-1 陽性および陰性の参加者数
時間枠：最後のサンプル登録から 60 日以内
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研究では、HSV DNA を検出するセントーサ HSV 1/2 アッセイを従来の微生物培養ベースの ELVIS 法 (参照アッセイ) と比較して評価します。
HSV DNA 検出は、各ウイルス (HSV 1 および 2) の各種類の解剖学的部位 (生殖器病変および口腔病変) で測定されます。
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最後のサンプル登録から 60 日以内
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SA201 HSV-1/2 PCR 検査による HSV-2 陽性および陰性の参加者数
時間枠：最後のサンプル登録から 60 日以内
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研究では、従来の微生物培養ベースの ELVIS 法 (参照アッセイ) と比較して、HSV DNA の検出におけるセントーサ HSV 1/2 アッセイを評価しています。
HSV DNA 検出は、各ウイルス (HSV 1 および 2) の各種類の解剖学的部位 (生殖器病変および口腔病変) で測定されます。
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最後のサンプル登録から 60 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shaw Chiat Hong、Vela Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vela Sentosa HSV Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。