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Klinische Bewertung des qualitativen PCR-Tests Sentosa SA HSV1/2

18. Mai 2020 aktualisiert von: Vela Diagnostics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des qualitativen PCR-Tests Sentosa SA HSV1/2 zu bewerten. Die Präzision der Ergebnisse und die Übereinstimmung der Ergebnisse mit einem Referenztest werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Restproben von männlichen und weiblichen Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer oralen oder genitalen HSV-Infektion verwendet. Zu den Genitalproben gehören innere und äußere Genitalläsionen, beispielsweise solche, die aus Läsionen des Anus, des Gesäßes, der Vagina, der Schamlippen oder des Penis entnommen wurden. Zu den oralen Proben gehören solche, die aus Lippen-, Zahnfleisch- und Mundläsionen entnommen wurden. Bei Konkordanztests basiert die Stichprobengröße auf dem historischen Studiendesign und Schätzungen der erwarteten Prävalenz von HSV1 und/oder HSV2 in der teilnehmenden Bevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • MedFusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit genitalen oder oralen Läsionen müssen auf eine HSV-1/2-Infektion getestet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probe wurde aus einer Läsion an einer inneren oder äußeren oralen oder genitalen Stelle entnommen.
  • Die Probe wurde an ein klinisches Labor geschickt, um sie auf das Vorhandensein von HSV1 oder HSV2 zu testen.
  • Die folgenden Informationen über den Patienten, von dem die Probe entnommen wurde, sind verfügbar: vermutete Diagnose oder Anzeichen und Symptome, die zur Anforderung des Tests führen; Ort der Läsion; Alter zum Zeitpunkt der Probenentnahme bzw. Geburtsdatum und Geschlecht.
  • Die Probe wurde in universellen Virustransportmedien unter Verwendung eines Kunststoffschafttupfers aus Polyester, Baumwolle, Viskose oder Dacron gesammelt.
  • Es ist ausreichend Restprobe vorhanden, um sowohl Test- als auch Referenztests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Transport oder bei der Lagerung vor dem Test ist die Probe ausgelaufen.
  • Die Probe wurde vor dem Test mehr als einem Gefrier-Tau-Zyklus unterzogen;
  • Der Probeneluent ist nach der Zentrifugation nicht klar (siehe Abschnitt 6.3.1).
  • Die Proben-ID fehlt oder ist nicht eindeutig.
  • Die Probe wird mit einem Alginat-Kalzium-Tupfer entnommen.
  • Die Anforderungen an die Probenhandhabung und -lagerung in Abschnitt 5.4 werden nicht befolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR-Test
Männliche und weibliche Probanden jeden Alters, deren Probe aus einer Läsion entnommen und an ein klinisches Labor geschickt wird, um auf das Vorhandensein von HSV1 oder HSV2 zu testen und eine HSV-Infektion zu diagnostizieren.
Gerät: Vela Sentosa SA HSV1/2 Qualitativer PCR-Test
Medizingerätetest mit dem qualitativen PCR-Test HSV1/2 von Vela Sentosa SA
Andere Namen:
  • Sentosa HSV-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die laut SA201 HSV-1/2 PCR-Test positiv und negativ für HSV-1 waren
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Probeneinschreibung
In der Studie wird der Sentosa HSV 1/2-Assay zum Nachweis von HSV-DNA im Vergleich zur herkömmlichen ELVIS-Methode (Referenzassay) auf Basis mikrobiologischer Kulturen bewertet. Der HSV-DNA-Nachweis wird für jedes Virus (HSV 1 und 2) an jeder Art anatomischer Stelle (genitale Läsion und orale Läsion) bestimmt.
innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Probeneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die laut SA201 HSV-1/2 PCR-Test positiv und negativ für HSV-2 waren
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Probeneinschreibung
Die Studie bewertet den Sentosa HSV 1/2-Assay beim Nachweis von HSV-DNA im Vergleich zur traditionellen mikrobiologischen, kulturbasierten ELVIS-Methode (Referenzassay). Der HSV-DNA-Nachweis wird für jedes Virus (HSV 1 und 2) an jeder Art anatomischer Stelle (genitale Läsion und orale Läsion) bestimmt.
innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Probeneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vela Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vela Sentosa HSV Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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