Sentosa SA HSV1/2 정성적 PCR 검사의 임상적 평가
2020년 5월 18일 업데이트: Vela Diagnostics
이 연구의 목적은 Sentosa SA HSV1/2 Qualitative PCR Test의 성능을 평가하는 것입니다.
결과의 정확성 및 참조 분석과 결과의 일치성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 구강 또는 생식기 HSV 감염의 징후 및 증상이 있는 남성 및 여성 환자의 잔여 샘플을 활용할 것입니다.
생식기 샘플에는 항문, 둔부, 질, 음순 또는 음경의 병변에서 채취한 것과 같은 내부 및 외부 생식기 병변이 포함됩니다.
구강 검체에는 입술, 잇몸 및 구강 병변에서 채취한 검체가 포함됩니다.
일치 테스트의 경우 샘플 크기는 과거 연구 설계 및 등록된 인구에서 HSV1 및/또는 HSV2의 예상 유병률 추정치를 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2295
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
-
-
New Jersey
-
Elmwood Park, New Jersey, 미국, 07407
- BioReference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Quest Diagnostics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, 미국, 75067
- MedFusion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HSV 1/2 감염에 대해 검사할 생식기 또는 구강 병변이 있는 남성 및 여성.
설명
포함 기준:
- 내부 또는 외부 구강 또는 생식기 부위의 병변에서 샘플을 채취했습니다.
- 샘플은 HSV1 또는 HSV2의 존재에 대한 테스트 목적으로 임상 실험실에 제출되었습니다.
- 샘플을 채취한 환자에 대한 다음 정보를 사용할 수 있습니다. 추정 진단 또는 분석 요청을 유발하는 징후 및 증상; 병변 부위; 샘플 수집 시 연령 또는 생년월일 및 성별.
- 샘플은 폴리에스테르, 면, 레이온 또는 Dacron으로 만든 플라스틱 샤프트 면봉을 사용하여 범용 바이러스 수송 매체에서 수집되었습니다.
- 테스트 및 참조 분석을 모두 수행하기에 충분한 잔여 샘플이 있습니다.
제외 기준:
- 분석 전 배송 또는 보관 중에 샘플이 누출되었습니다.
- 샘플은 테스트 전에 1회 이상의 동결-해동 주기를 거쳤습니다.
- 샘플 용리액은 원심분리 후 투명하지 않습니다(섹션 6.3.1 참조).
- 샘플 ID가 없거나 모호합니다.
- 알긴산 칼슘 면봉을 사용하여 샘플을 수집합니다.
- 섹션 5.4의 샘플 취급 및 보관 요건을 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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벨라 센토사 SA HSV1/2 PCR 테스트
HSV1 또는 HSV2의 존재 여부를 테스트하고 HSV 감염을 진단하기 위해 병변에서 채취한 샘플을 임상 실험실에 제출한 모든 연령의 남성 및 여성 피험자.
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Vela Sentosa SA HSV1/2 정성 PCR 검사를 이용한 의료기기 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SA201 HSV-1/2 PCR 검사에 의한 HSV-1 양성 및 음성 참가자 수
기간: 마지막 샘플 등록 후 60일 이내
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연구는 전통적인 미생물 배양 기반 ELVIS 방법(참조 분석)과 비교하여 HSV DNA를 검출하는 Sentosa HSV 1/2 분석을 평가할 것입니다.
HSV DNA 검출은 각 유형의 해부학적 부위(생식기 병변 및 구강 병변)에서 각 바이러스(HSV 1 및 2)에 대해 결정됩니다.
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마지막 샘플 등록 후 60일 이내
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SA201 HSV-1/2 PCR 검사에 의한 HSV-2 양성 및 음성 참가자 수
기간: 마지막 샘플 등록 후 60일 이내
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연구에서는 전통적인 미생물 배양 기반 ELVIS 방법(참조 분석)과 비교하여 HSV DNA 검출에서 Sentosa HSV 1/2 분석을 평가합니다.
HSV DNA 검출은 각 유형의 해부학적 부위(생식기 병변 및 구강 병변)에서 각 바이러스(HSV 1 및 2)에 대해 결정됩니다.
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마지막 샘플 등록 후 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vela Sentosa HSV Study
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아니요
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