Клиническая оценка качественного ПЦР-теста Sentosa SA HSV1/2
18 мая 2020 г. обновлено: Vela Diagnostics
Целью данного исследования является оценка эффективности качественного ПЦР-теста Sentosa SA HSV1/2.
Будут оцениваться точность результатов и соответствие результатов эталонному анализу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использованы остаточные образцы от пациентов мужского и женского пола с признаками и симптомами оральной или генитальной инфекции HSV.
Генитальные образцы будут включать внутренние и внешние генитальные поражения, например, взятые из поражений ануса, ягодиц, влагалища, половых губ или полового члена.
Образцы полости рта будут включать образцы, взятые из поражений губ, десен и полости рта.
Для тестирования на соответствие размер выборки основан на историческом дизайне исследования и оценках ожидаемой распространенности ВПГ1 и/или ВПГ2 в включенной популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2295
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
-
New Jersey
-
Elmwood Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07407
- BioReference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health
-
Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
- Quest Diagnostics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- MedFusion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с генитальными или оральными поражениями должны быть проверены на инфекцию ВПГ 1/2.
Описание
Критерии включения:
- Образец брали из очага поражения внутренней или внешней полости рта или половых органов.
- Образец был отправлен в клиническую лабораторию для проверки на наличие ВПГ1 или ВПГ2.
- Доступна следующая информация о пациенте, у которого был взят образец: предположительный диагноз или признаки и симптомы, вызвавшие необходимость проведения анализа; место поражения; возраст на момент взятия образца или дату рождения и пол.
- Образец собирали в универсальную вирусную транспортную среду с помощью тампона с пластиковым стержнем, изготовленного из полиэстера, хлопка, вискозы или дакрона.
- Остаточной пробы достаточно для выполнения как тестового, так и эталонного анализов.
Критерий исключения:
- Образец просочился во время транспортировки или хранения перед анализом.
- Перед испытанием образец прошел более 1 цикла замораживания-оттаивания;
- Элюент образца после центрифугирования не прозрачен (см. раздел 6.3.1).
- Идентификатор образца отсутствует или неоднозначен.
- Образец собирают с помощью тампона из альгината кальция.
- Требования раздела 5.4 к обработке и хранению образцов не соблюдены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Vela Sentosa SA HSV1/2 ПЦР-тест
Субъекты мужского и женского пола любого возраста с образцом, взятым из очага поражения и отправленным в клиническую лабораторию с целью тестирования на наличие ВПГ1 или ВПГ2 и диагностики инфекции ВПГ.
|
тест медицинского устройства с использованием качественного ПЦР-теста Vela Sentosa SA HSV1/2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным и отрицательным результатом на ВПГ-1 по результатам ПЦР-теста SA201 на ВПГ-1/2
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента регистрации последнего образца
|
Исследование будет оценивать анализ Sentosa HSV 1/2 для обнаружения ДНК HSV по сравнению с традиционным методом ELVIS на основе микробиологической культуры (эталонный анализ).
Обнаружение ДНК ВПГ определяют для каждого вируса (ВПГ 1 и 2) в каждом типе анатомического участка (генитальное поражение и поражение полости рта).
|
в течение 60 дней с момента регистрации последнего образца
|
|
Количество участников с положительным и отрицательным результатом на ВПГ-2 по результатам ПЦР-теста SA201 на ВПГ-1/2
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента регистрации последнего образца
|
Исследование оценивает анализ Sentosa HSV 1/2 при обнаружении ДНК HSV по сравнению с традиционным методом ELVIS на основе микробиологических культур (эталонный анализ).
Обнаружение ДНК ВПГ определяют для каждого вируса (ВПГ 1 и 2) в каждом типе анатомического участка (генитальное поражение и поражение полости рта).
|
в течение 60 дней с момента регистрации последнего образца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vela Sentosa HSV Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .