Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentosa SA HSV1/2 -laadullisen PCR-testin kliininen arviointi

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vela Diagnostics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sentosa SA HSV1/2 -laadullisen PCR-testin suorituskykyä. Tulosten tarkkuus ja tulosten yhteensopivuus vertailuanalyysin kanssa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jäännösnäytteitä mies- ja naispotilaista, joilla on suun tai sukupuolielinten HSV-infektion merkkejä ja oireita. Sukuelinten näytteet sisältävät sisäisiä ja ulkoisia sukupuolielinten vaurioita, kuten peräaukon, pakaran, emättimen, häpyhuulien tai peniksen leesioista kerättyjä. Suun näytteet sisältävät huulten, ikenien ja suun vaurioista kerätyt näytteet. Yhteensopivuustestausta varten otoskoko perustuu historialliseen tutkimussuunnitelmaan ja arvioihin HSV1- ja/tai HSV2-taudin odotetusta esiintyvyydestä ilmoittautuneessa populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2295

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • MedFusion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehillä ja naisilla, joilla on sukuelinten tai suun vaurioita, testataan HSV 1/2 -infektion varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näyte otettiin leesiosta sisäisestä tai ulkoisesta suun tai sukupuolielinten kohdasta.
  • Näyte toimitettiin kliiniseen laboratorioon HSV1:n tai HSV2:n testaamista varten.
  • Seuraavat tiedot potilaasta, jolta näyte otettiin, ovat saatavilla: oletettu diagnoosi tai merkit ja oireet, jotka aiheuttavat määrityksen vaatimuksen; vauriokohta; ikä näytteenottohetkellä tai syntymäaika ja sukupuoli.
  • Näyte kerättiin yleiseen viruksensiirtoväliaineeseen käyttäen muovivarsipuikkoa, joka oli valmistettu joko polyesteristä, puuvillasta, viskoosista tai Dacronista.
  • Jäännösnäytettä on riittävästi sekä testi- että vertailumääritysten suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyte vuoti kuljetuksen tai varastoinnin aikana ennen määritystä.
  • Näytteelle on tehty enemmän kuin yksi jäädytys-sulatusjakso ennen testausta;
  • Näyteeluentti ei ole kirkas sentrifugoinnin jälkeen (katso kohta 6.3.1).
  • Näytteen tunnus puuttuu tai on epäselvä.
  • Näyte kerätään alginaattikalsiumpuikolla.
  • Kohdan 5.4 näytteiden käsittely- ja säilytysvaatimusta ei noudatettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR-testi
Kaiken ikäiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden näyte on otettu leesiosta ja toimitettu kliiniseen laboratorioon HSV1- tai HSV2-testausta varten ja HSV-infektion diagnosointi.
Laite: Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitatiivinen PCR-testi
lääkinnällisten laitteiden testi Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitatiivisella PCR-testillä
Muut nimet:
  • Sentosa HSV -määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-1:lle positiivisten ja negatiivisten osallistujien määrä SA201 HSV-1/2 PCR-testillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisestä näytteen rekisteröinnistä
Tutkimuksessa arvioidaan Sentosa HSV 1/2 assay fpr, joka havaitsee HSV DNA:ta verrattuna perinteiseen mikrobiologiaan viljelypohjaiseen ELVIS-menetelmään (vertailumääritys). HSV-DNA-detektio määritetään kullekin virukselle (HSV 1 ja 2) jokaisessa anatomisessa paikassa (sukuelinten vaurio ja suun vaurio).
60 päivän kuluessa viimeisestä näytteen rekisteröinnistä
HSV-2:lle positiivisten ja negatiivisten osallistujien määrä SA201 HSV-1/2 PCR-testillä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisestä näytteen rekisteröinnistä
Tutkimus arvioi Sentosa HSV 1/2 -määritystä HSV DNA:n havaitsemisessa verrattuna perinteiseen mikrobiologiaan perustuvaan viljelypohjaiseen ELVIS-menetelmään (vertailumääritys). HSV-DNA-detektio määritetään kullekin virukselle (HSV 1 ja 2) jokaisessa anatomisessa paikassa (sukuelinten vaurio ja suun vaurio).
60 päivän kuluessa viimeisestä näytteen rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vela Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vela Sentosa HSV Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa