Klinické hodnocení Sentosa SA HSV1/2 kvalitativního PCR testu
18. května 2020 aktualizováno: Vela Diagnostics
Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost kvalitativního PCR testu Sentosa SA HSV1/2.
Bude hodnocena přesnost výsledků a shoda výsledků s referenčním testem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat reziduální vzorky od mužských a ženských pacientů se známkami a symptomy orálních nebo genitálních infekcí HSV.
Genitální vzorky budou zahrnovat vnitřní a vnější genitální léze, jako jsou ty odebrané z lézí řitního otvoru, hýždí, vagíny, stydkých pysků nebo penisu.
Orální vzorky budou zahrnovat vzorky odebrané z lézí rtů, dásní a úst.
Pro testování shody je velikost vzorku založena na historickém designu studie a odhadech očekávané prevalence HSV1 a/nebo HSV2 v zařazené populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2295
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
New Jersey
-
Elmwood Park, New Jersey, Spojené státy, 07407
- BioReference Labs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Quest Diagnostics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- MedFusion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s genitálními nebo orálními lézemi, kteří mají být testováni na infekci HSV 1/2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek byl odebrán z léze z vnitřního nebo vnějšího orálního nebo genitálního místa.
- Vzorek byl předložen do klinické laboratoře za účelem testování na přítomnost HSV1 nebo HSV2.
- K dispozici jsou následující informace o pacientovi, kterému byl vzorek odebrán: předpokládaná diagnóza nebo příznaky a symptomy způsobující požadavek na test; místo léze; věk v době odběru vzorku nebo datum narození a pohlaví.
- Vzorek byl odebrán do univerzálního virového transportního média s použitím plastového tampónu z hřídele vyrobeného buď z polyesteru, bavlny, umělého hedvábí nebo Dacronu.
- K dispozici je dostatek zbytkového vzorku pro provedení testů i referenčních testů.
Kritéria vyloučení:
- Vzorek unikl během přepravy nebo skladování před analýzou.
- Vzorek prošel před testováním více než 1 cyklem zmrazení-rozmrazení;
- Eluent vzorku není po odstředění čirý (viz část 6.3.1).
- ID vzorku chybí nebo je nejednoznačné.
- Vzorek se odebírá pomocí alginátového vápenatého tampónu.
- Nebyl dodržen požadavek na manipulaci a skladování vzorků v části 5.4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test PCR Vela Sentosa SA HSV1/2
Mužské a ženské subjekty jakéhokoli věku se vzorkem odebraným z léze a předloženým klinické laboratoři za účelem testování na přítomnost HSV1 nebo HSV2 a diagnostikování infekce HSV.
|
test zdravotnického zařízení pomocí kvalitativního PCR testu Vela Sentosa SA HSV1/2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pozitivních a negativních na HSV-1 testem SA201 HSV-1/2 PCR
Časové okno: do 60 dnů od poslední registrace vzorku
|
Studie bude hodnotit test Sentosa HSV 1/2 pro detekci HSV DNA ve srovnání s tradiční metodou ELVIS založenou na mikrobiologické kultuře (referenční test).
Detekce HSV DNA je stanovena pro každý virus (HSV 1 a 2) na každém typu anatomického místa (genitální léze a orální léze).
|
do 60 dnů od poslední registrace vzorku
|
|
Počet účastníků pozitivních a negativních na HSV-2 testem SA201 HSV-1/2 PCR
Časové okno: do 60 dnů od poslední registrace vzorku
|
Studie hodnotí test Sentosa HSV 1/2 při detekci HSV DNA ve srovnání s tradiční metodou ELVIS založenou na mikrobiologické kultuře (referenční test).
Detekce HSV DNA je stanovena pro každý virus (HSV 1 a 2) na každém typu anatomického místa (genitální léze a orální léze).
|
do 60 dnů od poslední registrace vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vela Sentosa HSV Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .