Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test

18. maj 2020 opdateret af: Vela Diagnostics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydelsen af ​​Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test. Præcision af resultater og overensstemmelse mellem resultater med et referenceassay vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge restprøver fra mandlige og kvindelige patienter med tegn og symptomer på orale eller genitale HSV-infektioner. Genitale prøver vil omfatte indre og ydre genitale læsioner, såsom dem, der er indsamlet fra læsioner i anus, balder, vagina, skamlæber eller penis. Orale prøver vil omfatte dem, der er indsamlet fra læsioner på læber, tyggegummi og mund. Til konkordanstestning er stikprøvestørrelsen baseret på historisk undersøgelsesdesign og estimater af den forventede forekomst af HSV1 og/eller HSV2 i den indskrevne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Forenede Stater, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • MedFusion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner og kvinder med genitale eller orale læsioner, der skal testes for HSV 1/2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøve blev taget fra en læsion fra et internt eller eksternt oralt eller genitalt sted.
  • Prøven blev sendt til et klinisk laboratorium med det formål at teste for tilstedeværelsen af ​​HSV1 eller HSV2.
  • Følgende oplysninger om patienten, hvorfra prøven blev taget, er tilgængelige: formodet diagnose eller tegn og symptomer, der forårsager analyserekvisition; læsionsstedet; alder på tidspunktet for prøvetagning eller fødselsdato og køn.
  • Prøven blev opsamlet i universelle virale transportmedier ved hjælp af en plastpind med skaft lavet af enten polyester, bomuld, rayon eller Dacron.
  • Der er tilstrækkelig resterende prøve til at udføre både test- og referenceassays.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøve lækket under forsendelse eller opbevaring før analysen.
  • Prøven har gennemgået mere end 1 fryse-tø-cyklus før testning;
  • Prøveeluenten er ikke klar efter centrifugering (se afsnit 6.3.1).
  • Prøve-id mangler eller er tvetydig.
  • Prøven opsamles ved hjælp af alginat-calciumpodning.
  • Krav til prøvehåndtering og opbevaring i afsnit 5.4 er ikke fulgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR-test
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alle aldre med prøve indsamlet fra en læsion og indsendt til et klinisk laboratorium med det formål at teste for tilstedeværelsen af ​​HSV1 eller HSV2 og diagnosticere HSV-infektion.
Enhed: Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test
medicinsk udstyrstest med Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test
Andre navne:
  • Sentosa HSV-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere positive og negative for HSV-1 ved SA201 HSV-1/2 PCR-test
Tidsramme: inden for 60 dage efter sidste prøvetilmelding
Studiet vil vurdere Sentosa HSV 1/2 assay fpr påvisning af HSV DNA sammenlignet med traditionel mikrobiologisk kulturbaseret ELVIS metode (referenceanalyse). HSV DNA-påvisning bestemmes for hver virus (HSV 1 og 2) på hver type anatomisk sted (genital læsion og oral læsion).
inden for 60 dage efter sidste prøvetilmelding
Antal deltagere positive og negative for HSV-2 ved SA201 HSV-1/2 PCR-test
Tidsramme: inden for 60 dage efter sidste prøvetilmelding
Undersøgelse vurderer Sentosa HSV 1/2-assay til påvisning af HSV-DNA sammenlignet med traditionel mikrobiologisk kulturbaseret ELVIS-metode (referenceassay). HSV DNA-påvisning bestemmes for hver virus (HSV 1 og 2) på hver type anatomisk sted (genital læsion og oral læsion).
inden for 60 dage efter sidste prøvetilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vela Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vela Sentosa HSV Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner