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Avaliação clínica do teste de PCR qualitativo Sentosa SA HSV1/2

18 de maio de 2020 atualizado por: Vela Diagnostics
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do teste de PCR qualitativo Sentosa SA HSV1/2. A precisão dos resultados e a concordância dos resultados com um ensaio de referência serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizará amostras residuais de pacientes do sexo masculino e feminino com sinais e sintomas de infecções orais ou genitais por HSV. As amostras genitais incluirão lesões genitais internas e externas, como as coletadas de lesões do ânus, nádegas, vagina, lábios ou pênis. Amostras orais incluirão aquelas coletadas de lábios, gengivas e lesões bucais. Para o teste de concordância, o tamanho da amostra é baseado no desenho do estudo histórico e nas estimativas da prevalência esperada de HSV1 e/ou HSV2 na população inscrita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2295

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Estados Unidos, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • MedFusion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com lesões genitais ou orais devem ser testados para infecção por HSV 1/2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A amostra foi retirada de uma lesão de um local oral ou genital interno ou externo.
  • A amostra foi enviada a um laboratório clínico para testar a presença de HSV1 ou HSV2.
  • Estão disponíveis as seguintes informações sobre o paciente do qual a amostra foi coletada: diagnóstico presuntivo ou sinais e sintomas que motivaram a requisição do exame; local da lesão; idade no momento da coleta da amostra ou data de nascimento e sexo.
  • A amostra foi coletada em meio de transporte viral universal, usando um swab plástico feito de poliéster, algodão, rayon ou Dacron.
  • Existe amostra residual suficiente para realizar os ensaios de teste e de referência.

Critério de exclusão:

  • A amostra vazou durante o transporte ou armazenamento antes do ensaio.
  • A amostra passou por mais de 1 ciclo de congelamento e descongelamento antes do teste;
  • O eluente da amostra não está límpido após a centrifugação (consulte a seção 6.3.1).
  • A ID da amostra está ausente ou é ambígua.
  • A amostra é coletada usando swab de alginato de cálcio.
  • Requisito de manuseio e armazenamento de amostras na seção 5.4 não seguido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste PCR Vela Sentosa SA HSV1/2
Indivíduos de ambos os sexos, de qualquer idade, com amostra coletada de uma lesão e submetida a um laboratório clínico para testar a presença de HSV1 ou HSV2 e diagnosticar a infecção por HSV.
Dispositivo: Vela Sentosa SA HSV1/2 Teste PCR Qualitativo
teste de dispositivo médico usando o teste de PCR qualitativo Vela Sentosa SA HSV1/2
Outros nomes:
  • Ensaio Sentosa HSV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes positivos e negativos para HSV-1 pelo teste SA201 HSV-1/2 PCR
Prazo: dentro de 60 dias da última inscrição da amostra
O estudo avaliará o ensaio Sentosa HSV 1/2 para detectar o DNA do HSV em comparação com o método ELVIS baseado em cultura microbiológica tradicional (ensaio de referência). A detecção do DNA do HSV é determinada para cada vírus (HSV 1 e 2) em cada tipo de sítio anatômico (lesão genital e lesão oral).
dentro de 60 dias da última inscrição da amostra
Número de participantes positivos e negativos para HSV-2 pelo teste SA201 HSV-1/2 PCR
Prazo: dentro de 60 dias da última inscrição da amostra
O estudo avalia o ensaio Sentosa HSV 1/2 na detecção do DNA do HSV em comparação com o método ELVIS baseado em cultura microbiológica tradicional (ensaio de referência). A detecção do DNA do HSV é determinada para cada vírus (HSV 1 e 2) em cada tipo de sítio anatômico (lesão genital e lesão oral).
dentro de 60 dias da última inscrição da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vela Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vela Sentosa HSV Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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