Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test

18. mai 2020 oppdatert av: Vela Diagnostics
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test. Presisjon av resultater og samsvar mellom resultater med en referanseanalyse vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke restprøver fra mannlige og kvinnelige pasienter med tegn og symptomer på orale eller genitale HSV-infeksjoner. Kjønnsprøver vil inkludere indre og ytre genitale lesjoner, slik som de som er tatt fra lesjoner i anus, sete, skjede, kjønnslepper eller penis. Orale prøver vil inkludere de som er tatt fra lesjoner på leppe, tannkjøtt og munn. For konkordanstesting er utvalgsstørrelsen basert på historisk studiedesign og estimater av forventet prevalens av HSV1 og/eller HSV2 i den registrerte populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2295

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Forente stater, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • MedFusion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hanner og kvinner med genitale eller orale lesjoner som skal testes for HSV 1/2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøve ble tatt fra en lesjon fra et internt eller eksternt oralt eller genitalt sted.
  • Prøven ble sendt til et klinisk laboratorium for å teste for tilstedeværelsen av HSV1 eller HSV2.
  • Følgende informasjon om pasienten som prøven ble tatt fra er tilgjengelig: presumptiv diagnose eller tegn og symptomer som forårsaker analyserekvisisjon; stedet for lesjon; alder på tidspunktet for prøvetaking eller fødselsdato, og kjønn.
  • Prøven ble samlet i universelle virale transportmedier, ved bruk av en plastpinne laget av enten polyester, bomull, rayon eller Dacron.
  • Det er nok gjenværende prøve til å utføre både test- og referanseanalyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøve lekket under forsendelse eller lagring før analysen.
  • Prøven har gjennomgått mer enn 1 fryse-tine-syklus før testing;
  • Prøveelueringsmiddel er ikke klart etter sentrifugering (se avsnitt 6.3.1).
  • Eksempel-ID mangler eller er tvetydig.
  • Prøven samles ved bruk av alginatkalsiumserviett.
  • Krav til prøvehåndtering og lagring i avsnitt 5.4 er ikke fulgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR-test
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alle aldre med prøve tatt fra en lesjon og sendt til et klinisk laboratorium med det formål å teste for tilstedeværelse av HSV1 eller HSV2 og diagnostisere HSV-infeksjon.
Enhet: Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test
medisinsk utstyrstest ved bruk av Vela Sentosa SA HSV1/2 kvalitativ PCR-test
Andre navn:
  • Sentosa HSV-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive og negative for HSV-1 ved SA201 HSV-1/2 PCR-test
Tidsramme: innen 60 dager etter siste prøveregistrering
Studien vil vurdere Sentosa HSV 1/2 assay fpr som påviser HSV DNA sammenlignet med tradisjonell mikrobiologisk kulturbasert ELVIS metode (referanseanalyse). HSV DNA-deteksjon bestemmes for hvert virus (HSV 1 og 2) på hver type anatomisk sted (genital lesjon og oral lesjon).
innen 60 dager etter siste prøveregistrering
Antall deltakere positive og negative for HSV-2 ved SA201 HSV-1/2 PCR-test
Tidsramme: innen 60 dager etter siste prøveregistrering
Studien vurderer Sentosa HSV 1/2-analyse for å påvise HSV-DNA sammenlignet med tradisjonell mikrobiologisk kulturbasert ELVIS-metode (referanseanalyse). HSV DNA-deteksjon bestemmes for hvert virus (HSV 1 og 2) på hver type anatomisk sted (genital lesjon og oral lesjon).
innen 60 dager etter siste prøveregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vela Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vela Sentosa HSV Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere