Evaluación clínica de la prueba de PCR cualitativa Sentosa SA HSV1/2
18 de mayo de 2020 actualizado por: Vela Diagnostics
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de la prueba de PCR cualitativa Sentosa SA HSV1/2.
Se evaluará la precisión de los resultados y la concordancia de los resultados con un ensayo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará muestras residuales de pacientes masculinos y femeninos con signos y síntomas de infecciones orales o genitales por VHS.
Las muestras genitales incluirán lesiones genitales internas y externas, como las obtenidas de lesiones del ano, las nalgas, la vagina, los labios o el pene.
Las muestras orales incluirán aquellas recolectadas de lesiones en labios, encías y boca.
Para las pruebas de concordancia, el tamaño de la muestra se basa en el diseño del estudio histórico y las estimaciones de la prevalencia esperada de HSV1 y/o HSV2 en la población inscrita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2295
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
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New Jersey
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Elmwood Park, New Jersey, Estados Unidos, 07407
- BioReference Labs
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health
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Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Quest Diagnostics
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Texas
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- MedFusion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con lesiones genitales u orales a las que se les realizará la prueba de infección por HSV 1/2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra se tomó de una lesión de un sitio oral o genital interno o externo.
- La muestra se envió a un laboratorio clínico con el fin de analizar la presencia de HSV1 o HSV2.
- Se dispone de la siguiente información sobre el paciente del que se tomó la muestra: diagnóstico presuntivo o signos y síntomas que motivaron la solicitud del ensayo; sitio de la lesión; edad en el momento de la recogida de la muestra o fecha de nacimiento, y sexo.
- La muestra se recolectó en medios universales de transporte viral, usando un bastoncillo de plástico hecho de poliéster, algodón, rayón o Dacron.
- Hay suficiente muestra residual para realizar los ensayos de prueba y de referencia.
Criterio de exclusión:
- La muestra se filtró durante el envío o el almacenamiento antes del ensayo.
- La muestra se ha sometido a más de 1 ciclo de congelación y descongelación antes de la prueba;
- El eluyente de la muestra no es claro después de la centrifugación (consulte la sección 6.3.1).
- Falta el ID de la muestra o es ambiguo.
- La muestra se recoge usando un hisopo de alginato de calcio.
- No se cumplió el requisito de manipulación y almacenamiento de muestras de la sección 5.4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR
Sujetos masculinos y femeninos de cualquier edad con muestra recolectada de una lesión y enviada a un laboratorio clínico con el fin de analizar la presencia de HSV1 o HSV2 y diagnosticar la infección por HSV.
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prueba de dispositivo médico usando Vela Sentosa SA HSV1/2 Qualitative PCR Test
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes positivos y negativos para HSV-1 mediante la prueba PCR SA201 HSV-1/2
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la última inscripción de la muestra
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El estudio evaluará el ensayo Sentosa HSV 1/2 para detectar ADN del HSV en comparación con el método ELVIS tradicional basado en cultivo microbiológico (ensayo de referencia).
La detección de ADN del HSV se determina para cada virus (HSV 1 y 2) en cada tipo de sitio anatómico (lesión genital y lesión oral).
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dentro de los 60 días de la última inscripción de la muestra
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Número de participantes positivos y negativos para HSV-2 mediante la prueba PCR SA201 HSV-1/2
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días de la última inscripción de la muestra
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El estudio evalúa el ensayo Sentosa HSV 1/2 en la detección de ADN del HSV en comparación con el método ELVIS tradicional basado en cultivos de microbiología (ensayo de referencia).
La detección de ADN del HSV se determina para cada virus (HSV 1 y 2) en cada tipo de sitio anatómico (lesión genital y lesión oral).
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dentro de los 60 días de la última inscripción de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vela Sentosa HSV Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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