Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna jakościowego testu PCR Sentosa SA HSV1/2

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Vela Diagnostics
Celem tego badania jest ocena działania jakościowego testu PCR Sentosa SA HSV1/2. Oceniana będzie precyzja wyników i zgodność wyników z testem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane pozostałości próbek od pacjentów płci męskiej i żeńskiej z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji HSV jamy ustnej lub narządów płciowych. Próbki narządów płciowych będą obejmować wewnętrzne i zewnętrzne zmiany narządów płciowych, takie jak te pobrane ze zmian chorobowych odbytu, pośladków, pochwy, warg sromowych lub prącia. Próbki z jamy ustnej będą obejmowały te pobrane z warg, dziąseł i zmian w jamie ustnej. W przypadku testów zgodności wielkość próby opiera się na historycznym projekcie badania i szacunkach oczekiwanej częstości występowania HSV1 i/lub HSV2 w włączonej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • MedFusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samce i samice ze zmianami narządów płciowych lub jamy ustnej do przebadania w kierunku zakażenia HSV 1/2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbkę pobrano ze zmiany chorobowej w okolicy jamy ustnej lub narządów płciowych.
  • Próbkę przesłano do laboratorium klinicznego w celu zbadania na obecność HSV1 lub HSV2.
  • Dostępne są następujące informacje o pacjencie, od którego pobrano próbkę: przypuszczalna diagnoza lub oznaki i objawy powodujące zapotrzebowanie na badanie; miejsce uszkodzenia; wiek w momencie pobrania próbki lub datę urodzenia oraz płeć.
  • Próbkę pobrano na uniwersalny wirusowy nośnik transportowy, używając plastikowego wacika wykonanego z poliestru, bawełny, sztucznego jedwabiu lub dakronu.
  • Pozostałości próbki są wystarczające do przeprowadzenia testów testowych i referencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbka wyciekła podczas transportu lub przechowywania przed oznaczeniem.
  • Próbka przeszła więcej niż 1 cykl zamrażania i rozmrażania przed badaniem;
  • Eluent próbki nie jest klarowny po odwirowaniu (patrz rozdział 6.3.1).
  • Brak identyfikatora próbki lub jest on niejednoznaczny.
  • Próbkę pobiera się za pomocą wacika alginianowo-wapniowego.
  • Nie przestrzegano wymagań dotyczących postępowania z próbkami i ich przechowywania w sekcji 5.4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vela Sentosa SA HSV1/2 Test PCR
Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, których próbki pobrano ze zmiany chorobowej i przekazano do laboratorium klinicznego w celu zbadania obecności HSV1 lub HSV2 i zdiagnozowania zakażenia HSV.
Urządzenie: Vela Sentosa SA HSV1/2 Jakościowy test PCR
test wyrobu medycznego przy użyciu testu Vela Sentosa SA HSV1/2 Qualitative PCR Test
Inne nazwy:
  • Test Sentosa HSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników dodatnich i ujemnych w kierunku HSV-1 według testu SA201 HSV-1/2 PCR
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rejestracji ostatniej próbki
Badanie oceni test Sentosa HSV 1/2 do wykrywania DNA HSV w porównaniu z tradycyjną metodą ELVIS opartą na hodowli mikrobiologicznej (test referencyjny). Wykrywanie DNA HSV jest określane dla każdego wirusa (HSV 1 i 2) w każdym typie miejsca anatomicznego (zmiana narządów płciowych i zmiana jamy ustnej).
w ciągu 60 dni od rejestracji ostatniej próbki
Liczba uczestników dodatnich i ujemnych w kierunku HSV-2 według testu SA201 HSV-1/2 PCR
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rejestracji ostatniej próbki
Badanie ocenia test Sentosa HSV 1/2 w wykrywaniu DNA HSV w porównaniu z tradycyjną metodą ELVIS opartą na hodowli mikrobiologicznej (test referencyjny). Wykrywanie DNA HSV jest określane dla każdego wirusa (HSV 1 i 2) w każdym typie miejsca anatomicznego (zmiana narządów płciowych i zmiana jamy ustnej).
w ciągu 60 dni od rejestracji ostatniej próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vela Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vela Sentosa HSV Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj