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Valutazione clinica del test PCR qualitativo Sentosa SA HSV1/2

18 maggio 2020 aggiornato da: Vela Diagnostics
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del Sentosa SA HSV1/2 Qualitative PCR Test. Verranno valutate la precisione dei risultati e la concordanza dei risultati con un test di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà campioni residui di pazienti maschi e femmine con segni e sintomi di infezioni da HSV orali o genitali. I campioni genitali includeranno lesioni genitali interne ed esterne come quelle raccolte da lesioni dell'ano, glutei, vagina, labbra o pene. I campioni orali includeranno quelli raccolti da lesioni di labbra, gengive e bocca. Per il test di concordanza, la dimensione del campione si basa sul disegno storico dello studio e sulle stime della prevalenza attesa di HSV1 e/o HSV2 nella popolazione arruolata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health
    • New Jersey
      • Elmwood Park, New Jersey, Stati Uniti, 07407
        • BioReference Labs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Quest Diagnostics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • MedFusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine con lesioni genitali o orali da testare per l'infezione da HSV 1/2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione è stato prelevato da una lesione da un sito orale o genitale interno o esterno.
  • Il campione è stato inviato a un laboratorio clinico allo scopo di testare la presenza di HSV1 o HSV2.
  • Sono disponibili le seguenti informazioni sul paziente da cui è stato prelevato il campione: diagnosi presunta o segni e sintomi che hanno portato alla richiesta del test; sede della lesione; età al momento della raccolta del campione o data di nascita e sesso.
  • Il campione è stato raccolto in terreni di trasporto virali universali, utilizzando un tampone con asta di plastica in poliestere, cotone, rayon o Dacron.
  • Il campione residuo è sufficiente per eseguire sia il test che il test di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Campione fuoriuscito durante la spedizione o la conservazione prima dell'analisi.
  • Il campione ha subito più di 1 ciclo di congelamento-scongelamento prima del test;
  • L'eluente del campione non è limpido dopo la centrifugazione (fare riferimento alla sezione 6.3.1).
  • ID campione mancante o ambiguo.
  • Il campione viene raccolto utilizzando un tampone di alginato di calcio.
  • Requisito per la manipolazione e la conservazione dei campioni nella sezione 5.4 non rispettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vela Sentosa SA HSV1/2 PCR Test
Soggetti maschi e femmine di qualsiasi età con campione prelevato da una lesione e inviato a un laboratorio clinico allo scopo di testare la presenza di HSV1 o HSV2 e diagnosticare l'infezione da HSV.
Dispositivo: Vela Sentosa SA HSV1/2 Test Qualitativo PCR
test sui dispositivi medici utilizzando Vela Sentosa SA HSV1/2 Qualitative PCR Test
Altri nomi:
  • Saggio Sentosa HSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi e negativi per HSV-1 mediante SA201 HSV-1/2 PCR Test
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla registrazione dell'ultimo campione
Lo studio valuterà il test Sentosa HSV 1/2 per rilevare il DNA di HSV rispetto al tradizionale metodo ELVIS basato su coltura microbiologica (test di riferimento). Il rilevamento del DNA dell'HSV è determinato per ogni virus (HSV 1 e 2) in ogni tipo di sito anatomico (lesione genitale e lesione orale).
entro 60 giorni dalla registrazione dell'ultimo campione
Numero di partecipanti positivi e negativi per HSV-2 mediante SA201 HSV-1/2 PCR Test
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla registrazione dell'ultimo campione
Lo studio valuta il test Sentosa HSV 1/2 nella rilevazione del DNA dell'HSV rispetto al tradizionale metodo ELVIS basato su coltura microbiologica (test di riferimento). Il rilevamento del DNA dell'HSV è determinato per ogni virus (HSV 1 e 2) in ogni tipo di sito anatomico (lesione genitale e lesione orale).
entro 60 giorni dalla registrazione dell'ultimo campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vela Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaw Chiat Hong, Vela Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vela Sentosa HSV Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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