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Prospective Study of Patients With Rheumatoid Arthritis After the Age of 65 (PRESAGE)

2022年9月26日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospective Study of Evolution of Rheumatoid Arthritis After 65 Years Old

Rheumatoid arthritis (RA) is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. Few data are available regarding the prevalence and severity of these comorbidities in elderly RA patients. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA.

調査の概要

状態

一時停止

条件

関節リウマチ

詳細な説明

Prevalence of rheumatoid arthritis (RA) in elderly is increasing because of the increasing life expectancy. RA is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA. This study also aims to determine whether age influences disease progression and efficacy and tolerance of treatments.

This study will compare two groups of patients : patients older than 65 years old and patients younger than 50 years old, matched for gender and disease duration.

The first part of the study will be cross-sectional and will aim to compare characteristics regarding RA manifestations and comorbidities of the two groups at inclusion.

Whereas the second part will be prospective to assess the occurrence of comorbidities and the efficacy and safety of treatments in these two groups. Patients will be assessed every year during 5 years in accordance with usual follow-up of the patients.

This study could help to better manage elderly RA patients and to modify clinical practice.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75014
    - Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Rheumatoid arthritis patients from department A and B of rheumatology in Cochin hospital

説明

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of Rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR) /Eular 2010 criteria or American College of Rheumatalogy 1987 criteria
Age >65 years or patients between 18 and 50 years matched for sex and disease duration with the group of elderly patients (control group)

Exclusion Criteria:

Patients who do not understand rules and implications of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Rheumatoid arthritis >65 years old
Rheumatoid arthritis <50 years old

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Number of severe infections 時間枠：5 years	Occurrence of severe infection requiring hospitalization or varicella-zoster virus	5 years
Number of cancers 時間枠：5 years	Occurrence of solid cancer or hemopathy	5 years
Number of cardiovascular diseases 時間枠：5 years	Occurrence of myocardial infarction or stroke	5 years
Number of osteoporotic fractures 時間枠：5 years		5 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Disease Activity Score (DAS 28) 時間枠：5 years	to evaluate articular activity	5 years
Simple Disease Activity Index (SDAI) 時間枠：5 years	to evaluate clinical articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Erythrocyte sedimentation rate 時間枠：5 years	to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Measure of C-reactive protein (CRP) 時間枠：5 years	to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of synovitis and/or tenosynovitis at ultrasound of hands 時間枠：5 years	to evaluate articular activity of rheumatoid arthritis at ultrasound	5 years
Health assessment questionnaire (HAQ) score 時間枠：5 years		5 years
Need of orthopaedic surgery 時間枠：5 years	to evaluate severity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of erosions at X-rays (hands and feet) 時間枠：5 years	to evaluate severity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of diabetes, arterial hypertension and dyslipidaemia 時間枠：5 years	to evaluate risks factor of cardiovascular disease	5 years
Number of cataracts 時間枠：5 years		5 years
Number of vaccinations 時間枠：5 years	Previous influenza vaccination within the previous year and pneumococcal vaccination within the previous 5 years will be searched during medical interview.	5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

主任研究者：Yannick ALLANORE, MD, PhD、Assistance Publique- Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月29日

一次修了 (予想される)

2023年7月3日

研究の完了 (予想される)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NI-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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