Prospective Study of Patients With Rheumatoid Arthritis After the Age of 65 (PRESAGE)
Prospective Study of Evolution of Rheumatoid Arthritis After 65 Years Old
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prevalence of rheumatoid arthritis (RA) in elderly is increasing because of the increasing life expectancy. RA is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA. This study also aims to determine whether age influences disease progression and efficacy and tolerance of treatments.
This study will compare two groups of patients : patients older than 65 years old and patients younger than 50 years old, matched for gender and disease duration.
The first part of the study will be cross-sectional and will aim to compare characteristics regarding RA manifestations and comorbidities of the two groups at inclusion.
Whereas the second part will be prospective to assess the occurrence of comorbidities and the efficacy and safety of treatments in these two groups. Patients will be assessed every year during 5 years in accordance with usual follow-up of the patients.
This study could help to better manage elderly RA patients and to modify clinical practice.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR) /Eular 2010 criteria or American College of Rheumatalogy 1987 criteria
- Age >65 years or patients between 18 and 50 years matched for sex and disease duration with the group of elderly patients (control group)
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand rules and implications of the study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rheumatoid arthritis >65 years old
|
|
Rheumatoid arthritis <50 years old
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of severe infections
Tidsram: 5 years
|
Occurrence of severe infection requiring hospitalization or varicella-zoster virus
|
5 years
|
|
Number of cancers
Tidsram: 5 years
|
Occurrence of solid cancer or hemopathy
|
5 years
|
|
Number of cardiovascular diseases
Tidsram: 5 years
|
Occurrence of myocardial infarction or stroke
|
5 years
|
|
Number of osteoporotic fractures
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS 28)
Tidsram: 5 years
|
to evaluate articular activity
|
5 years
|
|
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: 5 years
|
to evaluate clinical articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Erythrocyte sedimentation rate
Tidsram: 5 years
|
to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Measure of C-reactive protein (CRP)
Tidsram: 5 years
|
to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of synovitis and/or tenosynovitis at ultrasound of hands
Tidsram: 5 years
|
to evaluate articular activity of rheumatoid arthritis at ultrasound
|
5 years
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ) score
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
|
Need of orthopaedic surgery
Tidsram: 5 years
|
to evaluate severity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of erosions at X-rays (hands and feet)
Tidsram: 5 years
|
to evaluate severity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of diabetes, arterial hypertension and dyslipidaemia
Tidsram: 5 years
|
to evaluate risks factor of cardiovascular disease
|
5 years
|
|
Number of cataracts
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
|
Number of vaccinations
Tidsram: 5 years
|
Previous influenza vaccination within the previous year and pneumococcal vaccination within the previous 5 years will be searched during medical interview.
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soubrier M, Tatar Z, Couderc M, Mathieu S, Dubost JJ. Rheumatoid arthritis in the elderly in the era of tight control. Drugs Aging. 2013 Nov;30(11):863-9. doi: 10.1007/s40266-013-0122-8.
- Widdifield J, Bernatsky S, Paterson JM, Gunraj N, Thorne JC, Pope J, Cividino A, Bombardier C. Serious infections in a population-based cohort of 86,039 seniors with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):353-61. doi: 10.1002/acr.21812.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .