Prospective Study of Patients With Rheumatoid Arthritis After the Age of 65 (PRESAGE)
26 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospective Study of Evolution of Rheumatoid Arthritis After 65 Years Old
Rheumatoid arthritis (RA) is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases.
Few data are available regarding the prevalence and severity of these comorbidities in elderly RA patients.
The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Prevalence of rheumatoid arthritis (RA) in elderly is increasing because of the increasing life expectancy. RA is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA. This study also aims to determine whether age influences disease progression and efficacy and tolerance of treatments.
This study will compare two groups of patients : patients older than 65 years old and patients younger than 50 years old, matched for gender and disease duration.
The first part of the study will be cross-sectional and will aim to compare characteristics regarding RA manifestations and comorbidities of the two groups at inclusion.
Whereas the second part will be prospective to assess the occurrence of comorbidities and the efficacy and safety of treatments in these two groups. Patients will be assessed every year during 5 years in accordance with usual follow-up of the patients.
This study could help to better manage elderly RA patients and to modify clinical practice.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rheumatoid arthritis patients from department A and B of rheumatology in Cochin hospital
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR) /Eular 2010 criteria or American College of Rheumatalogy 1987 criteria
- Age >65 years or patients between 18 and 50 years matched for sex and disease duration with the group of elderly patients (control group)
Exclusion Criteria:
- Patients who do not understand rules and implications of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rheumatoid arthritis >65 years old
|
|
Rheumatoid arthritis <50 years old
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of severe infections
Ramy czasowe: 5 years
|
Occurrence of severe infection requiring hospitalization or varicella-zoster virus
|
5 years
|
|
Number of cancers
Ramy czasowe: 5 years
|
Occurrence of solid cancer or hemopathy
|
5 years
|
|
Number of cardiovascular diseases
Ramy czasowe: 5 years
|
Occurrence of myocardial infarction or stroke
|
5 years
|
|
Number of osteoporotic fractures
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS 28)
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate articular activity
|
5 years
|
|
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate clinical articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Erythrocyte sedimentation rate
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Measure of C-reactive protein (CRP)
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of synovitis and/or tenosynovitis at ultrasound of hands
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate articular activity of rheumatoid arthritis at ultrasound
|
5 years
|
|
Health assessment questionnaire (HAQ) score
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
|
Need of orthopaedic surgery
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate severity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of erosions at X-rays (hands and feet)
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate severity of rheumatoid arthritis
|
5 years
|
|
Number of diabetes, arterial hypertension and dyslipidaemia
Ramy czasowe: 5 years
|
to evaluate risks factor of cardiovascular disease
|
5 years
|
|
Number of cataracts
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
|
Number of vaccinations
Ramy czasowe: 5 years
|
Previous influenza vaccination within the previous year and pneumococcal vaccination within the previous 5 years will be searched during medical interview.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soubrier M, Tatar Z, Couderc M, Mathieu S, Dubost JJ. Rheumatoid arthritis in the elderly in the era of tight control. Drugs Aging. 2013 Nov;30(11):863-9. doi: 10.1007/s40266-013-0122-8.
- Widdifield J, Bernatsky S, Paterson JM, Gunraj N, Thorne JC, Pope J, Cividino A, Bombardier C. Serious infections in a population-based cohort of 86,039 seniors with rheumatoid arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Mar;65(3):353-61. doi: 10.1002/acr.21812.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .