Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Study of Patients With Rheumatoid Arthritis After the Age of 65 (PRESAGE)

26 сентября 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospective Study of Evolution of Rheumatoid Arthritis After 65 Years Old

Rheumatoid arthritis (RA) is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. Few data are available regarding the prevalence and severity of these comorbidities in elderly RA patients. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Ревматоидный артрит

Подробное описание

Prevalence of rheumatoid arthritis (RA) in elderly is increasing because of the increasing life expectancy. RA is associated with a higher prevalence of infections, malignancies, osteoporotic fractures and cardiovascular diseases. The purpose of this study is to determine the effect of age on prevalence and severity of comorbidities in RA. This study also aims to determine whether age influences disease progression and efficacy and tolerance of treatments.

This study will compare two groups of patients : patients older than 65 years old and patients younger than 50 years old, matched for gender and disease duration.

The first part of the study will be cross-sectional and will aim to compare characteristics regarding RA manifestations and comorbidities of the two groups at inclusion.

Whereas the second part will be prospective to assess the occurrence of comorbidities and the efficacy and safety of treatments in these two groups. Patients will be assessed every year during 5 years in accordance with usual follow-up of the patients.

This study could help to better manage elderly RA patients and to modify clinical practice.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Rheumatoid arthritis patients from department A and B of rheumatology in Cochin hospital

Описание

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of Rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR) /Eular 2010 criteria or American College of Rheumatalogy 1987 criteria
Age >65 years or patients between 18 and 50 years matched for sex and disease duration with the group of elderly patients (control group)

Exclusion Criteria:

Patients who do not understand rules and implications of the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Поперечный разрез

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Rheumatoid arthritis >65 years old
Rheumatoid arthritis <50 years old

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of severe infections Временное ограничение: 5 years	Occurrence of severe infection requiring hospitalization or varicella-zoster virus	5 years
Number of cancers Временное ограничение: 5 years	Occurrence of solid cancer or hemopathy	5 years
Number of cardiovascular diseases Временное ограничение: 5 years	Occurrence of myocardial infarction or stroke	5 years
Number of osteoporotic fractures Временное ограничение: 5 years		5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Disease Activity Score (DAS 28) Временное ограничение: 5 years	to evaluate articular activity	5 years
Simple Disease Activity Index (SDAI) Временное ограничение: 5 years	to evaluate clinical articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Erythrocyte sedimentation rate Временное ограничение: 5 years	to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Measure of C-reactive protein (CRP) Временное ограничение: 5 years	to evaluate biological articular activity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of synovitis and/or tenosynovitis at ultrasound of hands Временное ограничение: 5 years	to evaluate articular activity of rheumatoid arthritis at ultrasound	5 years
Health assessment questionnaire (HAQ) score Временное ограничение: 5 years		5 years
Need of orthopaedic surgery Временное ограничение: 5 years	to evaluate severity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of erosions at X-rays (hands and feet) Временное ограничение: 5 years	to evaluate severity of rheumatoid arthritis	5 years
Number of diabetes, arterial hypertension and dyslipidaemia Временное ограничение: 5 years	to evaluate risks factor of cardiovascular disease	5 years
Number of cataracts Временное ограничение: 5 years		5 years
Number of vaccinations Временное ограничение: 5 years	Previous influenza vaccination within the previous year and pneumococcal vaccination within the previous 5 years will be searched during medical interview.	5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique- Hôpitaux de Paris, Cochin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NI-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .