義歯性口内炎に対する口蓋ブラッシングの効果
2018年5月1日 更新者：Elham Emami、Université de Montréal
義歯関連の紅斑性口内炎の治療のための実践ガイドラインの改善：実用的な国際多施設無作為化比較試験
義歯性口内炎 (DS) は、口蓋粘膜の口腔バイオフィルム関連炎症性疾患です。 これは最も一般的な口腔疾患であり、総義歯装着者の 3 分の 1 が罹患しており、義歯装着者の口腔の健康状態の悪化を示す主な指標です。
DS の病因は多因子性であり、機械的外傷、細菌、および真菌の役割が文書化されています。 危険因子には、口腔衛生不良や夜間の入れ歯の使用が含まれる場合があります。 しかし、証拠は曖昧で決定的ではなく、定期的な抗真菌療法後の再発は一般的です.
提案された研究は、コロニー形成単位（CFU）数と臨床的炎症の減少における口蓋ブラッシングの有効性を評価する第II相臨床試験です。 CFUカウントの変化と臨床的炎症の評価は、ベースライン、3か月、および6か月で実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3C3J7
- Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 上顎と下顎の従来の総義歯の装着
- シュワルツ指数による中等度から重度の義歯性口内炎の兆候がある
- 研究前の同意の提供。
除外基準:
- 義歯性口内炎以外の口腔粘膜病変。
- コントロール不良の糖尿病や口腔乾燥症など、カンジダ種感染の素因となる全身状態。
- -化学療法/放射線療法の病歴。
- -研究の4週間前に抗生物質、ステロイド剤または抗真菌剤を使用しました。
- 試用期間中に既存の入れ歯を新しいものに交換する予定です。
- 日常的な口腔衛生手順として口蓋ブラッシングをすでに使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蓋のブラッシング
このグループでは、介入は「口蓋ブラッシング」であり、参加者は各食事の後に 6 か月間実行されます。
これは、提供された歯ブラシ (デバイス) を使用して実行されます。
結果は、義歯性口内炎に関連する微生物数と炎症を減らすための効果的な介入で口蓋を磨くかどうかを決定します.
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総義歯装着者の定期的な口腔衛生習慣 (行動) の一環として、口蓋をブラッシングする。
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介入なし：定期的な口腔衛生
この研究群の参加者は、介入を処方または割り当てられません。
参加者は、試験期間中、定期的な衛生管理と義歯のメンテナンスを継続するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンジダ種のコロニー形成単位
時間枠：ベースラインから 6 か月
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口蓋唾液 (スワブ) と義歯の超音波処理は、ベースライン、3 か月、および 6 か月のカンジダ種の CFU 数について分析されます。
結果は、平均 CFU カウントの変化として表示されます。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的炎症
時間枠：ベースラインから 6 か月
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臨床的炎症の変化は、ベースライン、3か月および6か月で両方のグループで検査および記録され、平均炎症スコアの変化として表されます。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jainkittivong A, Aneksuk V, Langlais RP. Oral mucosal lesions in denture wearers. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00289.x.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- de Oliveira CE, Gasparoto TH, Dionisio TJ, Porto VC, Vieira NA, Santos CF, Lara VS. Candida albicans and denture stomatitis: evaluation of its presence in the lesion, prosthesis, and blood. Int J Prosthodont. 2010 Mar-Apr;23(2):158-9.
- Emami E, de Grandmont P, Rompre PH, Barbeau J, Pan S, Feine JS. Favoring trauma as an etiological factor in denture stomatitis. J Dent Res. 2008 May;87(5):440-4. doi: 10.1177/154405910808700505.
- Cross LJ, Williams DW, Sweeney CP, Jackson MS, Lewis MA, Bagg J. Evaluation of the recurrence of denture stomatitis and Candida colonization in a small group of patients who received itraconazole. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Mar;97(3):351-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.10.006.
- de Souza RF, Khiyani MF, Chaves CAL, Feine J, Barbeau J, Fuentes R, Borie E, Crizostomo LC, Silva-Lovato CH, Rompre P, Emami E. Improving practice guidelines for the treatment of denture-related erythematous stomatitis: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):211. doi: 10.1186/s13063-017-1947-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。