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Die Wirksamkeit des palatinalen Bürstens bei Prothesenstomatitis

1. Mai 2018 aktualisiert von: Elham Emami, Université de Montréal

Verbesserung der Praxisrichtlinien für die Behandlung von prothesenbedingter erythematöser Stomatitis: Eine pragmatische internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Prothesenstomatitis (DS) ist eine orale Biofilm-assoziierte entzündliche Erkrankung der Gaumenschleimhaut. Sie ist die am weitesten verbreitete Mundkrankheit und der Hauptindikator für eine schlechte Mundgesundheit bei Prothesenträgern, von der ein Drittel aller Träger von Vollprothesen betroffen ist.

Die Ätiologie von DS ist multifaktoriell, mit einer dokumentierten Rolle von mechanischem Trauma, Bakterien und Pilzen. Risikofaktoren können eine schlechte Mundhygiene und die nächtliche Verwendung von Zahnprothesen sein. Die Beweise sind jedoch mehrdeutig, nicht schlüssig, und ein Wiederauftreten nach einer routinemäßigen antimykotischen Therapie ist häufig.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Gaumenbürstens bei der Verringerung der Zahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) und der klinischen Entzündung. Die Bewertung der Veränderung der CFU-Zahl und der klinischen Entzündung wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Tragen einer konventionellen Totalprothese im Ober- und Unterkiefer
  • Mittlere bis schwere Anzeichen einer Prothesenstomatitis gemäß Schwartz-Index
  • Einverständniserklärung vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Mundschleimhautläsionen als Prothesenstomatitis.
  • Systemische Zustände, die für eine Candida-Spezies-Infektion prädisponieren, wie unkontrollierter Diabetes und Xerostomie.
  • Geschichte der Chemotherapie/Strahlentherapie.
  • Verwendete Antibiotika, Steroide oder Antimykotika in den 4 Wochen vor der Studie.
  • Geplant, während der Dauer der Studie vorhandene Prothesen durch neue zu ersetzen.
  • Das Gaumenbürsten wird bereits als routinemäßiges Mundhygieneverfahren verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gaumenbürsten
In dieser Gruppe ist die Intervention das "Gaumenbürsten", das von den Teilnehmern nach jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wird. Dies wird mit der bereitgestellten Zahnbürste (Gerät) durchgeführt. Die Ergebnisse werden bestimmen, ob das Bürsten des Gaumens eine effiziente Intervention zur Verringerung der Mikrobenzahl und der Entzündung im Zusammenhang mit Prothesenstomatitis ist.
Verhalten: Palatales Bürsten
Bürsten des Gaumens als Teil der regelmäßigen Mundhygienegewohnheiten (Verhalten) bei Totalprothesenträgern.
Kein Eingriff: Regelmäßige Mundhygiene
Den Teilnehmern dieses Studienarms wird keine Intervention verschrieben oder zugewiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie mit den üblichen Hygiene- und Prothesenwartungspraktiken fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloniebildende Einheiten der Candida-Spezies
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Palataler Speichel (Tupfer) und Prothesen-Ultraschall werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten auf die CFU-Zahl von Candida-Spezies analysiert. Die Ergebnisse werden als Änderung der mittleren CFU-Zahl dargestellt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der klinischen Entzündung wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten untersucht und aufgezeichnet und als Veränderung der mittleren Entzündungswerte dargestellt.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD-UdeM-EE-2016a

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Unentschieden

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