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La eficacia del cepillado palatino en la estomatitis protésica

1 de mayo de 2018 actualizado por: Elham Emami, Université de Montréal

Mejora de las guías de práctica para el tratamiento de la estomatitis eritematosa relacionada con la dentadura postiza: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional pragmático

La estomatitis protésica (DS) es una enfermedad inflamatoria de la mucosa palatina asociada al biofilm oral. Es la enfermedad bucal más frecuente y el principal indicador de mala salud bucal entre los usuarios de dentaduras postizas, y afecta a un tercio de todos los usuarios de dentaduras postizas completas.

La etiología del SD es multifactorial, con papel documentado de traumatismos mecánicos, bacterias y hongos. Los factores de riesgo pueden incluir una mala higiene bucal y el uso nocturno de dentaduras postizas. Sin embargo, la evidencia es ambigua, no concluyente y la recurrencia después de la terapia antimicótica de rutina es común.

El estudio propuesto es un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia del cepillado palatino para reducir el recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) y la inflamación clínica. La evaluación del cambio en el recuento de UFC y la inflamación clínica se llevará a cabo al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3C3J7
        • Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Uso de prótesis total convencional maxilar y mandibular
  • Tener signos moderados a severos de estomatitis protésica según el índice de Schwartz
  • Proporcionar consentimiento antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de la mucosa oral distintas de la estomatitis protésica.
  • Condiciones sistémicas que predisponen a la infección por especies de Candida, como diabetes no controlada y xerostomía.
  • Antecedentes de quimioterapia/radioterapia.
  • Uso de antibióticos, esteroides o antifúngicos en las 4 semanas previas al estudio.
  • Programado para reemplazar las dentaduras postizas existentes por otras nuevas durante la duración del ensayo.
  • Ya está usando el cepillado palatino como un procedimiento de higiene bucal de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillado de Paladar
En este grupo la intervención es el "cepillado palatino", realizado por los participantes después de cada comida por un período de 6 meses. Esto se realizará utilizando el cepillo de dientes proporcionado (dispositivo). Los resultados determinarán si el cepillado del paladar es una intervención eficaz para reducir el conteo microbiano y la inflamación asociada con la estomatitis protésica.
Conductual: Cepillado palatino
Cepillado del paladar como parte de los hábitos regulares de higiene oral (comportamiento) entre los usuarios de dentaduras postizas completas.
Sin intervención: Higiene Bucal Regular
A los participantes en este brazo del estudio no se les prescribirá ni se les asignará ninguna intervención. Se les pedirá a los participantes que continúen con las prácticas regulares de higiene y mantenimiento de la dentadura postiza durante la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias de especies de Candida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se analizará la saliva palatal (hisopo) y el ultrasonido de la dentadura postiza para el recuento de CFU de especies de Candida al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Los resultados se presentarán como cambios en el recuento medio de UFC.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cambio en la inflamación clínica se examinará y registrará en ambos grupos al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses y se presentará como cambio en las puntuaciones medias de inflamación.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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