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L'efficacia della spazzolatura palatale sulla stomatite della protesi

1 maggio 2018 aggiornato da: Elham Emami, Université de Montréal

Miglioramento delle linee guida pratiche per il trattamento della stomatite eritematosa correlata alla protesi: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale pragmatico

La stomatite da protesi (DS) è una malattia infiammatoria della mucosa palatale associata al biofilm orale. È la malattia orale più diffusa e il principale indicatore di cattiva salute orale tra i portatori di protesi, che colpisce un terzo di tutti i portatori di protesi complete.

L'eziologia della SD è multifattoriale, con ruolo documentato di traumi meccanici, batteri e funghi. I fattori di rischio possono includere scarsa igiene orale e uso notturno di protesi dentarie. Tuttavia, le prove sono ambigue, inconcludenti e la recidiva dopo la terapia antimicotica di routine è comune.

Lo studio proposto è uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia dello spazzolamento palatale nel ridurre il conteggio delle unità formanti colonie (CFU) e l'infiammazione clinica. La valutazione del cambiamento nel conteggio delle CFU e dell'infiammazione clinica sarà effettuata al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Indossare una protesi convenzionale completa mascellare e mandibolare
  • Avere segni da moderati a gravi di stomatite da protesi secondo l'indice di Schwartz
  • Fornire il consenso prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni della mucosa orale diverse dalla stomatite da protesi.
  • Condizioni sistemiche che predispongono all'infezione da specie di Candida come il diabete non controllato e la xerostomia.
  • Storia di chemioterapia/radioterapia.
  • Utilizzato antibiotici, agenti steroidei o antimicotici nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Programmato per sostituire le protesi esistenti con quelle nuove durante la durata del processo.
  • Utilizza già lo spazzolino palatale come procedura di routine per l'igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolatura del palato
In questo gruppo l'intervento è lo "spazzolamento palatale", eseguito dai partecipanti dopo ogni pasto per un periodo di 6 mesi. Questo verrà eseguito utilizzando lo spazzolino da denti fornito (dispositivo). I risultati determineranno se spazzolare il palato è un intervento efficace per ridurre la conta microbica e l'infiammazione associata alla stomatite da protesi.
Comportamentale: Spazzolamento palatale
Spazzolare il palato come parte delle normali abitudini di igiene orale (comportamento) tra i portatori di protesi totali.
Nessun intervento: Regolare igiene orale
Ai partecipanti a questo braccio di studio non verrà prescritto né assegnato alcun intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con le normali pratiche di igiene e manutenzione della protesi per tutta la durata della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie di specie Candida
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La saliva palatale (tampone) e il sonicato della protesi saranno analizzati per il conteggio delle CFU delle specie Candida al basale, 3 mesi e 6 mesi. I risultati saranno presentati come variazione nel conteggio medio delle CFU.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione clinica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il cambiamento nell'infiammazione clinica sarà esaminato e registrato in entrambi i gruppi al basale, 3 mesi e 6 mesi e presentato come cambiamento nei punteggi medi di infiammazione.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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