Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Palatalborstning på tandprotesstomatit

1 maj 2018 uppdaterad av: Elham Emami, Université de Montréal

Förbättring av praktiska riktlinjer för behandling av tandprotesrelaterad erytematös stomatit: en pragmatisk internationell multicenter randomiserad kontrollerad studie

Tandprotesstomatit (DS) är en oral biofilmassocierad inflammatorisk sjukdom i den palatala slemhinnan. Det är den vanligaste munsjukdomen och den främsta indikatorn på dålig munhälsa bland protesbärare, som drabbar en tredjedel av alla protesbärare.

Etiologin för DS är multifaktoriell, med dokumenterad roll för mekaniskt trauma, bakterier och svampar. Riskfaktorer kan vara dålig munhygien och nattlig användning av tandproteser. Bevisen är dock tvetydiga, ofullständiga och återfall efter rutinbehandling mot svamp är vanligt.

Den föreslagna studien är en klinisk fas II-prövning för att utvärdera effektiviteten av palatal borstning för att minska antalet kolonibildande enheter (CFU) och klinisk inflammation. Bedömningen av förändring i CFU-antal och klinisk inflammation kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bär en maxillär och mandibulär komplett konventionell protes
  • Med måttliga till svåra tecken på tandprotesstomatit enligt Schwartz index
  • Ge samtycke innan studien.

Exklusions kriterier:

  • Andra munslemhinnor än tandprotesstomatit.
  • Systemiska tillstånd som predisponerar för Candida-arter infektion såsom okontrollerad diabetes och xerostomi.
  • Historien om kemoterapi/strålbehandling.
  • Använde antibiotika, steroida eller svampdödande medel under de 4 veckorna före studien.
  • Planerad att ersätta befintliga proteser med nya under rättegångens längd.
  • Använder redan palatalborstning som en rutinmässig munhygienprocedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smakborstning
I denna grupp är interventionen "palatal borstning", utförd av deltagarna efter varje måltid under en period av 6 månader. Detta kommer att utföras med den medföljande tandborsten (enheten). Resultaten kommer att avgöra om man borstar gommen i ett effektivt ingrepp för att minska antalet mikrobiella och inflammationer i samband med tandprotesstomatit.
Beteende: Palatal borstning
Borsta gommen som en del av vanliga munhygienvanor (beteende) bland kompletta protesbärare.
Inget ingripande: Regelbunden munhygien
Deltagarna i denna studiearm kommer inte att ordineras eller tilldelas någon intervention. Deltagarna kommer att bli ombedda att fortsätta med den vanliga hygienen och protesunderhållspraxis under hela försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Candida arter kolonibildande enheter
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Palatal saliv (svabb) och sonikat från tandproteser kommer att analyseras för CFU-antal av Candida arter vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Resultaten kommer att presenteras som förändring i genomsnittligt antal CFU.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk inflammation
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i klinisk inflammation kommer att undersökas och registreras i båda grupperna vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och presenteras som förändring i genomsnittliga inflammationspoäng.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbetspartners

McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palatal borstning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera