Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Palatal-børstning på tandprotesestomatitis

1. maj 2018 opdateret af: Elham Emami, Université de Montréal

Forbedring af praksisretningslinjer for behandling af tandprotese-relateret erytematøs stomatitis: et pragmatisk internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denture stomatitis (DS) er en oral biofilm-associeret inflammatorisk sygdom i den palatale slimhinde. Det er den mest udbredte orale sygdom og den vigtigste indikator for dårlig mundsundhed blandt protesebærere, der påvirker en tredjedel af alle protesebærere.

Ætiologien af ​​DS er multifaktoriel, med dokumenteret rolle af mekaniske traumer, bakterier og svampe. Risikofaktorer kan omfatte dårlig mundhygiejne og natlig brug af tandproteser. Beviserne er imidlertid tvetydige, inkonklusive, og gentagelse efter rutinemæssig antifungal behandling er almindelig.

Den foreslåede undersøgelse er et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​palatal børstning til at reducere antallet af kolonidannende enhed (CFU) og klinisk inflammation. Vurderingen af ​​ændring i CFU-tal og klinisk inflammation vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Iført en maxillær og mandibular komplet konventionel protese
  • Har moderate til svære tegn på tandprotesestomatitis ifølge Schwartz-indeks
  • Give samtykke før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mundslimhindelæsioner andre end tandprotesestomatitis.
  • Systemiske tilstande, der disponerer for Candida specie-infektion, såsom ukontrolleret diabetes og xerostomi.
  • Historie med kemoterapi/strålebehandling.
  • Brugte antibiotika, steroide eller svampedræbende midler i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Planlagt at erstatte eksisterende tandproteser med nye i løbet af forsøgets varighed.
  • Bruger allerede palatalbørstning som en rutinemæssig mundhygiejneprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganebørstning
I denne gruppe er interventionen "palatal børstning", udført af deltagerne efter hvert måltid i en periode på 6 måneder. Dette vil blive udført ved hjælp af den medfølgende tandbørste (enhed). Resultaterne vil afgøre, om børstning af ganen er en effektiv intervention for at reducere antallet af mikroorganismer og betændelse forbundet med tandprotesestomatitis.
Adfærdsmæssigt: Palatal børstning
Børstning af ganen som en del af almindelige mundhygiejnevaner (adfærd) blandt brugere af komplet tandprotese.
Ingen indgriben: Regelmæssig mundhygiejne
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil ikke blive ordineret eller tildelt nogen intervention. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med den almindelige hygiejne- og protesevedligeholdelsespraksis i hele forsøgets varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Candida arter kolonidannende enheder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Palatalspyt (podning) og tandprotesesonikat vil blive analyseret for Candida arter CFU tælling ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Resultaterne vil blive præsenteret som en ændring i det gennemsnitlige CFU-tal.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betændelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i klinisk inflammation vil blive undersøgt og registreret i begge grupper ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og præsenteret som ændring i gennemsnitlige inflammationsscore.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotese Stomatitis

Kliniske forsøg med Palatal børstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner