A eficácia da escovação palatina na estomatite protética
1 de maio de 2018 atualizado por: Elham Emami, Université de Montréal
Melhorando as Diretrizes Práticas para o Tratamento da Estomatite Eritematosa Relacionada à Prótese: Um Estudo Pragmático Internacional Multicêntrico Randomizado Controlado
A estomatite protética (SD) é uma doença inflamatória da mucosa palatina associada ao biofilme oral. É a doença bucal mais prevalente e o principal indicador de má saúde bucal entre usuários de próteses dentárias, afetando um terço de todos os usuários de próteses totais.
A etiologia da SD é multifatorial, com papel documentado de trauma mecânico, bactérias e fungos. Os fatores de risco podem incluir má higiene oral e uso noturno de dentaduras. No entanto, as evidências são ambíguas, inconclusivas e a recorrência após terapia antifúngica de rotina é comum.
O estudo proposto é um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia da escovação palatina na redução da contagem de unidades formadoras de colônias (UFC) e da inflamação clínica. A avaliação da alteração na contagem de UFC e inflamação clínica será realizada na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3C3J7
- Université de Montréal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Uso de prótese total convencional superior e inferior
- Ter sinais moderados a graves de estomatite protética de acordo com o índice de Schwartz
- Fornecer consentimento antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões da mucosa oral, exceto estomatite protética.
- Condições sistêmicas que predispõem à infecção por espécies de Candida, como diabetes descontrolada e xerostomia.
- Histórico de quimioterapia/radioterapia.
- Usou antibióticos, agentes esteróides ou antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Programado para substituir as dentaduras existentes por novas durante a duração do teste.
- Já utilizando a escovação palatina como procedimento rotineiro de higiene bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escovação do Palato
Neste grupo a intervenção é a "escovação palatina", realizada pelos participantes após cada refeição por um período de 6 meses.
Isso será realizado usando a escova de dentes fornecida (dispositivo).
Os resultados determinarão se a escovação do palato é uma intervenção eficiente para reduzir a contagem microbiana e a inflamação associada à estomatite protética.
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Escovar o palato como parte dos hábitos regulares de higiene bucal (comportamento) entre usuários de próteses totais.
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Sem intervenção: Higiene Oral Regular
Os participantes neste braço do estudo não receberão nenhuma intervenção prescrita ou alocada.
Os participantes serão solicitados a continuar com as práticas regulares de higiene e manutenção da dentadura durante o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades formadoras de colônias de espécies de Candida
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A saliva palatina (swab) e o sonicado da dentadura serão analisados para contagem de UFC de espécies de Candida no início, 3 meses e 6 meses.
Os resultados serão apresentados como alteração na contagem média de CFU.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação clínica
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A alteração na inflamação clínica será examinada e registrada em ambos os grupos na linha de base, 3 meses e 6 meses e apresentada como alteração nos escores médios de inflamação.
|
Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jainkittivong A, Aneksuk V, Langlais RP. Oral mucosal lesions in denture wearers. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00289.x.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- de Oliveira CE, Gasparoto TH, Dionisio TJ, Porto VC, Vieira NA, Santos CF, Lara VS. Candida albicans and denture stomatitis: evaluation of its presence in the lesion, prosthesis, and blood. Int J Prosthodont. 2010 Mar-Apr;23(2):158-9.
- Emami E, de Grandmont P, Rompre PH, Barbeau J, Pan S, Feine JS. Favoring trauma as an etiological factor in denture stomatitis. J Dent Res. 2008 May;87(5):440-4. doi: 10.1177/154405910808700505.
- Cross LJ, Williams DW, Sweeney CP, Jackson MS, Lewis MA, Bagg J. Evaluation of the recurrence of denture stomatitis and Candida colonization in a small group of patients who received itraconazole. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Mar;97(3):351-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.10.006.
- de Souza RF, Khiyani MF, Chaves CAL, Feine J, Barbeau J, Fuentes R, Borie E, Crizostomo LC, Silva-Lovato CH, Rompre P, Emami E. Improving practice guidelines for the treatment of denture-related erythematous stomatitis: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):211. doi: 10.1186/s13063-017-1947-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMD-UdeM-EE-2016a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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