刷牙对义齿性口炎的疗效
2018年5月1日 更新者：Elham Emami、Université de Montréal
改进假牙相关性红斑性口炎治疗实践指南：一项实用的国际多中心随机对照试验
义齿口炎 (DS) 是一种与口腔生物膜相关的腭粘膜炎症性疾病。 它是最普遍的口腔疾病，也是义齿佩戴者口腔健康状况不佳的主要指标，影响了所有全口义齿佩戴者的三分之一。
DS 的病因是多因素的，有记载的是机械创伤、细菌和真菌的作用。 风险因素可能包括口腔卫生差和夜间使用假牙。 然而，证据不明确、不确定，常规抗真菌治疗后复发很常见。
拟议的研究是一项 II 期临床试验，旨在评估刷牙在减少菌落形成单位 (CFU) 计数和临床炎症方面的功效。 将在基线、3 个月和 6 个月时评估 CFU 计数和临床炎症的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3C3J7
- Université de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 佩戴上下颌全口义齿
- 根据 Schwartz 指数，有中度至重度义齿口炎迹象
- 在研究之前提供同意。
排除标准：
- 义齿口炎以外的口腔粘膜病变。
- 易患念珠菌属感染的全身性疾病，例如不受控制的糖尿病和口干症。
- 化疗/放疗史。
- 在研究前 4 周内使用过抗生素、类固醇或抗真菌剂。
- 计划在试验期间用新假牙更换现有假牙。
- 已经将刷牙作为常规口腔卫生程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：刷牙
在该组中，干预措施是“刷牙”，由参与者在每顿饭后进行，为期 6 个月。
这将使用提供的牙刷（设备）执行。
结果将确定刷牙是否是一种有效的干预措施，可减少与义齿性口炎相关的微生物数量和炎症。
|
刷牙作为全口义齿佩戴者定期口腔卫生习惯（行为）的一部分。
|
|
无干预：定期口腔卫生
该研究组的参与者将不会被规定或分配任何干预措施。
参与者将被要求在试验期间继续定期进行卫生和义齿维护。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
念珠菌种菌落形成单位
大体时间：基线至 6 个月
|
将在基线、3 个月和 6 个月时分析腭唾液（拭子）和假牙超声处理的念珠菌种 CFU 计数。
结果将显示为平均 CFU 计数的变化。
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床炎症
大体时间：基线至 6 个月
|
临床炎症的变化将在基线、3 个月和 6 个月时在两组中进行检查和记录，并呈现为平均炎症评分的变化。
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jainkittivong A, Aneksuk V, Langlais RP. Oral mucosal lesions in denture wearers. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00289.x.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- de Oliveira CE, Gasparoto TH, Dionisio TJ, Porto VC, Vieira NA, Santos CF, Lara VS. Candida albicans and denture stomatitis: evaluation of its presence in the lesion, prosthesis, and blood. Int J Prosthodont. 2010 Mar-Apr;23(2):158-9.
- Emami E, de Grandmont P, Rompre PH, Barbeau J, Pan S, Feine JS. Favoring trauma as an etiological factor in denture stomatitis. J Dent Res. 2008 May;87(5):440-4. doi: 10.1177/154405910808700505.
- Cross LJ, Williams DW, Sweeney CP, Jackson MS, Lewis MA, Bagg J. Evaluation of the recurrence of denture stomatitis and Candida colonization in a small group of patients who received itraconazole. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Mar;97(3):351-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.10.006.
- de Souza RF, Khiyani MF, Chaves CAL, Feine J, Barbeau J, Fuentes R, Borie E, Crizostomo LC, Silva-Lovato CH, Rompre P, Emami E. Improving practice guidelines for the treatment of denture-related erythematous stomatitis: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):211. doi: 10.1186/s13063-017-1947-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月15日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.