Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost palatinového kartáčování na zubní protézu

1. května 2018 aktualizováno: Elham Emami, Université de Montréal

Pokyny pro zlepšení praxe pro léčbu erytematózní stomatitidy související s protézou: Pragmatická mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Protetická stomatitida (DS) je zánětlivé onemocnění patrové sliznice spojené s orálním biofilmem. Jedná se o nejčastější onemocnění dutiny ústní a hlavní ukazatel špatného zdraví ústní dutiny mezi nositeli zubních protéz, které postihuje jednu třetinu všech nositelů kompletních zubních protéz.

Etiologie DS je multifaktoriální, s dokumentovanou rolí mechanického traumatu, bakterií a hub. Rizikové faktory mohou zahrnovat špatnou ústní hygienu a noční používání zubních protéz. Důkazy jsou však nejednoznačné, neprůkazné a recidiva po rutinní antimykotické léčbě je běžná.

Navrhovaná studie je klinickou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti patrového kartáčování při snižování počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) a klinického zánětu. Hodnocení změny počtu CFU a klinického zánětu bude provedeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Nošení maxilární a mandibulární kompletní konvenční zubní protézy
  • Mírné až těžké známky stomatitidy zubních protéz podle Schwartzova indexu
  • Poskytnutí souhlasu před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Léze ústní sliznice jiné než stomatitida zubních protéz.
  • Systémové stavy, které predisponují k infekci Candida specie, jako je nekontrolovaný diabetes a xerostomie.
  • Anamnéza chemoterapie/radioterapie.
  • Užil antibiotika, steroidní nebo antifungální látky během 4 týdnů před studií.
  • Naplánována výměna stávajících zubních protéz za nové po dobu trvání zkoušky.
  • Již používá palatinální kartáčování jako rutinní postup ústní hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kartáčování patra
V této skupině je intervencí „palatální kartáčování“, které účastníci provádějí po každém jídle po dobu 6 měsíců. To se provede pomocí dodaného zubního kartáčku (zařízení). Výsledky určí, zda je čištění patra účinným zásahem pro snížení počtu mikrobů a zánětu spojeného se stomatitidou zubních protéz.
Behaviorální: Palatální kartáčování
Čištění patra jako součást pravidelných návyků (chování) ústní hygieny u nositelů kompletních zubních protéz.
Žádný zásah: Pravidelná ústní hygiena
Účastníkům této části studie nebude předepsána ani přidělena žádná intervence. Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání zkoušky pokračovali v pravidelné hygieně a údržbě zubních protéz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky tvořící kolonie druhů Candida
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Palatální sliny (výtěr) a sonikát protézy budou analyzovány na počet CFU druhu Candida na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Výsledky budou prezentovány jako změna průměrného počtu CFU.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický zánět
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna klinického zánětu bude vyšetřena a zaznamenána v obou skupinách na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a prezentována jako změna středního skóre zánětu.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit