의치성 구내염에 대한 구개측 칫솔질의 효과
2018년 5월 1일 업데이트: Elham Emami, Université de Montréal
의치 관련 홍반성 구내염 치료를 위한 진료 지침 개선: 실용적인 국제 다기관 무작위 통제 시험
틀니 구내염(DS)은 구개 점막의 염증성 질환과 관련된 구강 생물막입니다. 이는 의치 착용자 사이에서 가장 흔한 구강 질환이자 불량한 구강 건강의 주요 지표이며 전체 의치 착용자의 1/3에 영향을 미칩니다.
DS의 병인은 다인성이며 기계적 외상, 박테리아 및 진균의 역할이 문서화되어 있습니다. 위험 요인에는 열악한 구강 위생 및 야간 의치 사용이 포함될 수 있습니다. 그러나 증거가 모호하고 결정적이지 않으며 일상적인 항진균제 치료 후 재발이 일반적입니다.
제안된 연구는 콜로니 형성 단위(CFU) 수와 임상적 염증을 감소시키는 구개측 칫솔질의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험입니다. CFU 수의 변화 및 임상적 염증의 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3C3J7
- Université de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상악 및 하악 완전 재래식 의치 착용
- Schwartz 지수에 따라 중등도에서 중증의 의치성 구내염 징후가 있는 경우
- 연구 전에 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 의치성 구내염 이외의 구강 점막 병변.
- 조절되지 않는 당뇨병 및 구강 건조증과 같은 칸디다 종 감염에 걸리기 쉬운 전신 상태.
- 화학 요법/방사선 요법의 역사.
- 연구 전 4주 동안 사용된 항생제, 스테로이드제 또는 항진균제.
- 시험 기간 동안 기존 틀니를 새 틀니로 교체할 예정입니다.
- 이미 구개측 칫솔질을 일상적인 구강 위생 절차로 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입천장 브러싱
이 그룹에서 중재는 6개월 동안 각 식사 후 참가자가 수행하는 "구개 칫솔질"입니다.
이것은 제공된 칫솔(장치)을 사용하여 수행됩니다.
결과는 의치성 구내염과 관련된 미생물 수 및 염증을 줄이기 위한 효율적인 개입으로 입천장을 닦는지 여부를 결정할 것입니다.
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전체 의치 착용자 사이에서 규칙적인 구강 위생 습관(행동)의 일부로 입천장 닦기.
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간섭 없음: 정기적인 구강 위생
이 연구 부문의 참가자는 어떠한 개입도 처방되거나 할당되지 않습니다.
참가자는 시험 기간 동안 정기적인 위생 및 의치 유지 관리를 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다 종 콜로니 형성 단위
기간: 기준선에서 6개월
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입천장 타액(면봉) 및 의치 초음파 처리는 기준선, 3개월 및 6개월에서 칸디다 종 CFU 수에 대해 분석됩니다.
결과는 평균 CFU 수의 변화로 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 염증
기간: 기준선에서 6개월
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임상적 염증의 변화는 기준선, 3개월 및 6개월에서 두 그룹 모두에서 검사되고 기록되며 평균 염증 점수의 변화로 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jainkittivong A, Aneksuk V, Langlais RP. Oral mucosal lesions in denture wearers. Gerodontology. 2010 Mar;27(1):26-32. doi: 10.1111/j.1741-2358.2009.00289.x.
- Gendreau L, Loewy ZG. Epidemiology and etiology of denture stomatitis. J Prosthodont. 2011 Jun;20(4):251-60. doi: 10.1111/j.1532-849X.2011.00698.x. Epub 2011 Apr 4.
- Slade GD, Akinkugbe AA, Sanders AE. Projections of U.S. Edentulism prevalence following 5 decades of decline. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):959-65. doi: 10.1177/0022034514546165. Epub 2014 Aug 21.
- de Oliveira CE, Gasparoto TH, Dionisio TJ, Porto VC, Vieira NA, Santos CF, Lara VS. Candida albicans and denture stomatitis: evaluation of its presence in the lesion, prosthesis, and blood. Int J Prosthodont. 2010 Mar-Apr;23(2):158-9.
- Emami E, de Grandmont P, Rompre PH, Barbeau J, Pan S, Feine JS. Favoring trauma as an etiological factor in denture stomatitis. J Dent Res. 2008 May;87(5):440-4. doi: 10.1177/154405910808700505.
- Cross LJ, Williams DW, Sweeney CP, Jackson MS, Lewis MA, Bagg J. Evaluation of the recurrence of denture stomatitis and Candida colonization in a small group of patients who received itraconazole. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Mar;97(3):351-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2003.10.006.
- de Souza RF, Khiyani MF, Chaves CAL, Feine J, Barbeau J, Fuentes R, Borie E, Crizostomo LC, Silva-Lovato CH, Rompre P, Emami E. Improving practice guidelines for the treatment of denture-related erythematous stomatitis: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):211. doi: 10.1186/s13063-017-1947-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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