Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczotkowania podniebienia w leczeniu protez jamy ustnej

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Elham Emami, Université de Montréal

Doskonalenie wytycznych postępowania w leczeniu rumieniowego zapalenia jamy ustnej związanego z protezami zębowymi: pragmatyczne międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Protetyczne zapalenie jamy ustnej (ZD) jest chorobą zapalną błony śluzowej podniebienia związaną z biofilmem w jamie ustnej. Jest to najbardziej rozpowszechniona choroba jamy ustnej i główny wskaźnik złego stanu zdrowia jamy ustnej wśród użytkowników protez, dotykająca jedną trzecią wszystkich użytkowników protez całkowitych.

Etiologia ZD jest wieloczynnikowa, z udokumentowaną rolą urazów mechanicznych, bakterii i grzybów. Czynniki ryzyka mogą obejmować słabą higienę jamy ustnej i nocne używanie protez. Jednak dowody są niejednoznaczne, niejednoznaczne, a nawroty po rutynowej terapii przeciwgrzybiczej są częste.

Proponowane badanie jest badaniem klinicznym fazy II mającym na celu ocenę skuteczności szczotkowania podniebienia w zmniejszaniu liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) i klinicznego stanu zapalnego. Ocena zmiany liczby CFU i klinicznego stanu zapalnego zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C3J7
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Noszenie konwencjonalnej protezy całkowitej szczęki i żuchwy
  • Mając umiarkowane do ciężkich objawy protetycznego zapalenia jamy ustnej według wskaźnika Schwartza
  • Wyrażenie zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany chorobowe błony śluzowej jamy ustnej inne niż protetyczne zapalenie jamy ustnej.
  • Stany ogólnoustrojowe, które predysponują do zakażenia gatunkami Candida, takie jak niekontrolowana cukrzyca i kserostomia.
  • Historia chemio/radioterapii.
  • Stosowano antybiotyki, środki steroidowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Zaplanowana wymiana istniejących protez na nowe na czas trwania okresu próbnego.
  • Już stosuje szczotkowanie podniebienia jako rutynową procedurę higieny jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczotkowanie podniebienia
W tej grupie zabieg polega na „szczotkowaniu podniebienia”, wykonywanym przez osoby badane po każdym posiłku przez okres 6 miesięcy. Zostanie to wykonane przy użyciu dostarczonej szczoteczki do zębów (urządzenia). Wyniki określą, czy szczotkowanie podniebienia jest skuteczną interwencją zmniejszającą liczbę drobnoustrojów i stany zapalne związane z zapaleniem jamy ustnej związanym z protezą.
Behawioralne: Szczotkowanie podniebienia
Szczotkowanie podniebienia jako element regularnych nawyków (zachowań) higieny jamy ustnej wśród użytkowników protez całkowitych.
Brak interwencji: Regularna higiena jamy ustnej
Uczestnikom tej grupy badawczej nie zostanie przepisana ani przydzielona żadna interwencja. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie regularnych praktyk higieny i konserwacji protez zębowych przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie gatunków Candida
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ślina podniebienna (wymaz) i sonikacja protezy zostaną przeanalizowane pod kątem liczby CFU gatunku Candida na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana średniej liczby CFU.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stanu klinicznego stanu zapalnego zostanie zbadana i zarejestrowana w obu grupach na początku badania, po 3 i 6 miesiącach oraz przedstawiona jako zmiana w średniej punktacji stanu zapalnego.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMD-UdeM-EE-2016a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj